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《药物不良反应汇报和监测管理措施》（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部令

第?81号

05月04曰公布

?《药物不良反应汇报和监测管理措施》已于12月13曰经卫生部部务会议审议通过，現予以公布，自7月1曰起施行。

部長陈竺

药物不良反应汇报和监测管理措施

第一章总则

第一条為加强药物的上市后监管，规范药物不良反应汇报和监测，及時、有效控制药物风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药物管理法》等有关法律法规，制定本措施。

第二条在中华人民共和国境内开展药物不良反应汇报、监测以及监督管理，合用本措施。

第三条国家实行药物不良反应汇报制度。药物生产企业（包括进口药物的境外制药厂商）、药物经营企业、医疗机构应当按照规定汇报所发現的药物不良反应。

第四条国家食品药物监督管理局主管全国药物不良反应汇报和监测工作，地方各级药物监督管理部门主管本行政区域内的药物不良反应汇报和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实行药物不良反应汇报制度有关的管理工作。

地方各级药物监督管理部门应当建立健全药物不良反应监测机构，负责本行政区域内药物不良反应汇报和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织汇报药物不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药物监督管理局负责全国药物不良反应汇报和监测的管理工作，并履行如下重要职责：

（一）与卫生部共同制定药物不良反应汇报和监测的管理规定和政策，并监督实行；

（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并导致严重后果的药物群体不良事件的调查和处理，并公布有关信息；

（三）对已确认发生严重药物不良反应或者药物群体不良事件的药物依法采用紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报全国药物不良反应汇报和监测状况；

（五）组织检查药物生产、经营企业的药物不良反应汇报和监测工作的开展状况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药物不良反应汇报和监测工作的开展状况。

第七条省、自治区、直辖市药物监督管理部门负责本行政区域内药物不良反应汇报和监测的管理工作，并履行如下重要职责：

（一）根据本措施与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药物不良反应汇报和监测的管理规定，并监督实行；

（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药物群体不良事件的调查和处理，并公布有关信息；

（三）对已确认发生严重药物不良反应或者药物群体不良事件的药物依法采用紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本行政区域内药物不良反应汇报和监测状况；

（五）组织检查本行政区域内药物生产、经营企业的药物不良反应汇报和监测工作的开展状况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药物不良反应汇报和监测工作的开展状况；

（六）组织开展本行政区域内药物不良反应汇报和监测的宣传、培训工作。

第八条设区的市级、县级药物监督管理部门负责本行政区域内药物不良反应汇报和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药物群体不良事件的调查，并采用必要控制措施；组织开展本行政区域内药物不良反应汇报和监测的宣传、培训工作。

第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药物不良反应或者药物群体不良事件采用有关的紧急控制措施。

第十条国家药物不良反应监测中心负责全国药物不良反应汇报和监测的技术工作，并履行如下重要职责：

（一）承担国家药物不良反应汇报和监测资料的搜集、评价、反馈和上报，以及全国药物不良反应监测信息网络的建设和维护；

（二）制定药物不良反应汇报和监测的技术原则和规范，对地方各级药物不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展严重药物不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药物群体不良事件的调查；

（四）公布药物不良反应警示信息；

（五）承担药物不良反应汇报和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条省级药物不良反应监测机构负责本行政区域内的药物不良反应汇报和监测的技术工作，并履行如下重要职责：

（一）承担本行政区域内药物不良反应汇报和监测资料的搜集、评价、反馈和上报，以及药物不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）对设区的市级、县级药物不良反应监测机构进行技术指导；

（三）组织开展本行政区域内严重药物不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药物群体不良事件的调查；

（四）组织