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执业药师药事管理与法规模拟练习题和答案

一、单选题（1~30题）

1.根据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度，不需要通过GSP认证

答案：D。开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，且需要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证。所以D选项说法错误。

2.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等属于假药情形。所以选D。

3.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。所以答案是A。

4.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。国家基本药物目录原则上每3年调整一次，在保持数量相对稳定的基础上实行动态管理。所以选C。

5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A。麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。所以答案是A。

6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和不良反应

B.用法、用量和注意事项

C.用法、用量和禁忌

D.用法、用量和价格

答案：B。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。所以选B。

7.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。所以答案是A。

8.互联网药品交易服务分为（）

A.二类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：B。互联网药品交易服务分为三类，即第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。所以选B。

9.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围不包括辅料

答案：D。药品召回的范围包括药品和辅料等，药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以D选项说法错误。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。所以选A。

11.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.有效期自生产之日起×年

D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日

答案：D。药品标签上有效期的具体表述形式应为有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日。所以答案是D。

12.以下属于医疗用毒性药品的是（）

A.砒霜

B.阿司匹林

C.对乙酰氨基酚

D.维生素C

答案：A。砒霜属于医疗用毒性药品，阿司匹林、对乙酰氨基酚、维生素C不属于医疗用毒性药品。所以选A。

13.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。所以答案是A。

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