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2025-03-23 发布于河南
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医疗器械制度 .pdf

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医疗器械制度附件--第1页

法律法规和管理制度名称

4医疗器械产品注册管理办法

5一次性无菌医疗器械监督管理办法

6医疗器械分类目录

7医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定

8医疗器械不良事件监测管理办法

9中华人民共和国产品质量法

10中华人民共和国消费者权益保护法

11中华人民共和国反不正当竞争法

12中华人民共和国行政处罚法

13中华人民共和国行政复议法

14中华人民共和国行政许可法

15中华人民共和国广告法

16产品采购制度

17产品进货验收制度

18产品仓储管理制度

19产品质量跟踪制度和医疗器械不良事件报告制度

20产品出库复核制度

21首次经营品种管理制度

22效期产品管理制度

1/4

医疗器械制度附件--第1页

医疗器械制度附件--第2页

23退货管理制度

24技术培训制度和产品售后服务管理制度

25不合格产品管理制度

26一次性使用无菌医疗器械产品质量验证方法

27医疗器械经营企业管理程序文件汇编

五、企业收集法律法规和管理制度

2/4

医疗器械制度附件--第2页

医疗器械制度附件--第3页

五、企业收集法律法规和管理制度

法律法规和管理制度名称

23退货管理制度

24技术培训制度和产品售后服务管理制度

25不合格产品管理制度

26一次性使用无菌医疗器械产品质量验证方法

27医疗器械经营企业管理程序文件汇编

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医疗器械制度附件--第3页

医疗器械制度附件--第4页

企业储存设施、设备目录

序号设备名称数量用途备注

1温湿度计1温湿度监测

2干燥桶2湿度调节

3灭火器2灭火

4灭鼠夹4灭鼠

5货架5存放货物

4/4

医疗器械制度附件--第4页

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