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附件2

古代经典名方中药复方制剂的申报

资料要求（征求意见稿）

一、申报资料项目

（一）综述资料

1.药品名称

2.证明性文件

3.沟通交流及研究者信息

4.研究结果综述

5.药品说明书样稿及起草说明

6.包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

7.药学研究综述

8.药材

9.饮片

10.对应实物

11.经典名方制剂

12.药品标准

13.稳定性

14.检验报告

15.其他资料

16.参考文献

（三）非临床安全性研究资料

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二、申报资料正文及撰写要求

（一）综述资料

1.药品名称

古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名

称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已

公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。

2.证明性文件

证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅

料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登

记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。

3.沟通交流及研究者信息

3.1沟通交流信息

申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议

以及相关情况说明。

3.2研究者信息

提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家

及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的

作用等。若申请人独立研制，应说明。

4.研究结果综述

对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的

安全性、有效性及质量的可控性。

5.药品说明书样稿及起草说明

5.1说明书样稿

提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方

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物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临

床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。

5.2起草说明

提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方

制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。

6.包装、标签设计样稿

应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究综述

总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及

质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产

的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息

与经典名方物质基准的一致性。

总结对应实物的研究结果，说明其质量符合经典名方物质基

准的情况。

总结经典名方制剂的研究结果。明确饮片炮制、制剂生产工

艺、药用辅料、关键设备及拟定生产批量等。明确直接接触药品

的包装材料和容器