T_CAMDI 138—2025(最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南).pdf

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI138—2025

台

平

息

最终灭菌医疗产品生产环境的

微生物及粒子控制和监测指南

信

TerminalSterilizedHealthcareProductsManufacturingEnvironmentMicrobeAnd

ParticulateControlAndMonitoringGuidelines

准

标

体

团

国

全

2025-1-2发布2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI138—2025

目次

前言II

台

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

平

3术语和定义1

4质量管理体系2

5通则3

息

6建立环境监测程序时需考虑的因素3

7采样计划5

信

8环境监测方法5

9微生物表征7

10设置警戒限和行动限8

准

11趋势分析8

12环境监测超限状况的调查9

13计划内和计划外的中断事件10

标

附录A（资料性）本文件相关的法规和标准索引11

附录B（资料性）国内外洁净环境等级对应表12

参考文献16

体

团

国

全

T/CAMDI138—2025

前言台

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。平

本文件起草单位：强生（苏州）医疗器材有限公司，广东省医疗器械质量监督检验所，领伯医汇（杭

州）医疗科技有限责任公司，武汉港亚医疗科技有限公司，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司，杭州钱

塘隆越生物科技有限公司，浙江省医疗器械检验研究院，上海市医疗器械化妆