补体4测定试剂盒（免疫比浊法）.pdfVIP

ICS11.100

C44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXX—XXXX

补体4测定试剂盒

（免疫比浊法）

Complement4testingkit

Immunoturbidimetricmethod

（）

（征求意见稿）

（本稿完成日期：2020年07月9日第一版本）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

XX/TXXXXX—XXXX

前言

本标准的编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的基本规定。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本标准起草单位：。

本标准主要起草人：。

I

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本标准规定了补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、

包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体C4进行

定量检测的试剂盒，包括半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

生产企业应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内

外包装、标签清晰等的要求。

3.2装量

液体试剂的装量应不少于标示值。

3.3试剂空白吸光度

用试剂盒测试空白样本，在主波长条件下，试剂空白吸光度应符合生产企业声称的要求。

注：仅适用于免疫透射比浊。

3.4分析灵敏度

分析灵敏度应符合企业声称的要求。

3.5线性范围

试剂线性在[0.05～0.80]g/L区间内：

a)线性相关系数（r）应不小于0.990；

b)线性偏差：在[0.05～0.20]g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.02g/L；在（0.20～0.80]g/L

区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

1

3.6精密度

3.6.1重复性

重复性（变异系数，CV)应不大于8%。

3.6.2批间差

试剂盒批间相对极差应不大于10%。

3.7溯源性

生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程及测量不