2019年新旧药品管理法详细对比与解读.docx

?摘要：本文详细对比了2019年修订前后的药品管理法，对各项修订条款进行解读，分析其修订背景、目的及对药品监管、行业发展等方面的影响，旨在帮助读者全面理解新药品管理法的变化及其意义。

一、引言

药品管理法是我国药品监管领域的重要法律，其修订对于保障公众用药安全、促进药品行业健康发展具有重大意义。2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过了新的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。新药品管理法在药品研制、生产、经营、使用、监管等各个环节都进行了一系列调整和完善，与旧法相比发生了诸多变化。

二、新旧药品管理法对比

（一）药品定义与范围

旧法：未对药品定义进行明确修订，沿用了药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等的定义。

新法：保持了药品定义的核心内容，但在表述上更加简洁规范。同时，将诊断药品明确为诊断药品和试剂，进一步细化了药品范围。

（二）药品研制

1.临床试验管理

旧法：对临床试验的审批管理相对严格，程序较为复杂。

新法：优化了临床试验管理，取消了临床试验机构的认定管理，改为备案管理。这一举措简化了临床试验机构的准入程序，有利于提高临床试验的效率，促进新药研发。同时，加强了对临床试验的监管，明确了申办者、研究者的责任和义务，保障临床试验数据真实、可靠、完整。

2.鼓励创新

旧法：对药品创新的支持力度相对有限。

新法：增加了多项鼓励药品创新的条款。例如，明确了药品审评审批优先制度，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药等予以优先审评审批；建立了药品附条件批准制度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，在早期临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值时，可附条件批准上市，加快了新药上市进程，激励企业加大创新投入。

（三）药品生产

1.生产许可

旧法：生产许可条件和程序相对严格，部分规定较为繁琐。

新法：简化了药品生产许可程序，优化了审批流程。取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，改为药品生产质量管理规范检查，强调日常监督检查的重要性。同时，对药品生产许可的申请材料、审批时限等进行了调整，提高了行政效率。

2.生产质量管理

旧法：对生产质量管理的要求主要体现在GMP认证方面。

新法：进一步强化了药品生产企业的主体责任，明确企业应当建立健全药品质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。增加了对药品生产过程中的数据记录、追溯等要求，加强了对药品生产环节的质量控制。

3.委托生产

旧法：对委托生产的规定相对严格，限制较多。

新法：适当放宽了药品委托生产的限制，明确经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料和包装材料可以在境内外委托加工。同时，加强了对委托生产的监管，要求委托方和受托方签订质量协议，明确双方责任，确保药品质量。

（四）药品经营

1.经营许可

旧法：药品经营许可条件和程序较为严格。

新法：简化了药品经营许可程序，取消了药品经营质量管理规范（GSP）认证，改为药品经营质量管理规范检查。同时，对药品零售企业的开办条件进行了调整，降低了准入门槛，鼓励药品零售企业连锁化、专业化发展。

2.网络销售药品

旧法：对网络销售药品的规定相对较少。

新法：明确了网络销售药品的管理规定，允许药品网络销售，但对销售主体、销售范围、销售行为等进行了严格规范。规定从事药品网络销售的，应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，且药品网络销售者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。同时，强调网络销售药品应当全程可追溯、可查询，确保药品质量安全。

3.药品广告管理

旧法：对药品广告的管理主要集中在审批和内容规范方面。

新法：进一步加强了药品广告管理，明确药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。同时，增加了对药品广告发布媒介的管理要求，规定药品广告应当经广告审查机关审查批准，未经审查不得发布。对违法发布药品广告的行为加大了处罚力度。

（五）药品使用

1.医疗机构用药管理

旧法：对医疗机构用药管理的规定主要集中在采购、储存等方面。

新法：加强了医疗机构用药管理，明确医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；应当按照药品说明书和药品购进记录，建立药品使用管理制度，保证用药安全、有效。同时，增加