2019年新版药品管理法试题 附答案.docx

?一、单选题（每题2分，共30分）

1.2019年新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年5月1日

答案：B

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.安全性、质量可控性和经济性

D.有效性、质量可控性和经济性

答案：A

3.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.以上都是

答案：D

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.质量管理人员

答案：B

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、剂型、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商

D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、有效期

答案：A

6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品说明书和标签

D.药品质量标准

答案：C

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构的（）。

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.相关许可证

答案：D

8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二倍以上五倍以下

答案：A

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二倍以上五倍以下

答案：A

10.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二倍以上五倍以下

答案：C

11.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。

A.三万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上二十万元以下

D.二十万元以上三十万元以下

答案：C

12.药品监督管理部门及其工作人员对监督检查中知悉的（），应当必威体育官网网址。

A.商业秘密

B.个人隐私

C.技术秘密

D.以上都是

答案：D

13.药品上市许可持有人应当制定药品（）计划并组织实施，保证药品的生产、经营、使用全过程持续符合法定要求。

A.风险管理

B.质量控制

C.生产管理

D.销售管理

答案：A

14.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以下

B.一万元以上三万元以下

C.三万元以上五万