IRISISO22163细分之27个准则解读.pdf

序号条款号内容概述

组织应制定准则，以通过风险评估方法确定其过程中控制的类型和程度风险和机会准则

16.1.3-3

。

组织应：过程准则

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）

（1），以确保这些过程的有效运行和控制；

24.4.1-2d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；

e)分配这些过程的职责和权限

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

39.1.1.1-2组织应根据定义的准则收集与内外部技术事故报告相关的数据。收集内外部故障数据的准则

组织应建立、实施并保持形成文件的过程用以管理不符合和纠正措施，不符合启动纠正措施准则

其包括:

a)在10.2.1和10.2.2中规定的要求;

410.2.3-1b)确定准则以评估纠正措施需求;

c)运用问题解决方法（如4D,8D）;

d)监视纠正措施（1）。

这些过程应包括：变更的一个准则

a)本文件规定的要求，如:

1)在8.2.4中适用于产品和服务的要求;

2)在8.3.6中适用于设计开发变更;

3)在8.5.6中适用于生产和服务提供;

b)变更申请;

c)对来自故障的变更进行原因分析;

d)考虑风险和机会的变更影响分析;

58.1.5-2

e)对提出的变更进行验证，以避免不利影响;

f)基于准则包括，至少包括影响顾客、外部提供方和授权者的要求的变

更，通知到并得到其同意（1）（2）;

g)变更批准的职责权限的安排（3）;

h)执行前变更批准;

i)变更的实施;

j)实施验证和跟踪.

对设计评审，组织应定义:评审通过准则

a)用于授权进入下一阶段进程的准则（1）;

68.3.4.2-1

b)强制或可选参与者。（2）

项目管理过程应包括:项目门节点准则

a)要求管理（见8.2）;

b)控制的类型和程度（见6.1.3）（1）;

c)项目阶段和活动（如：策划、执行、监视、控制和结尾）;

d)通过门方法来管理每个阶段的里程碑和可交付成果（2）;

78.1.3-2

e)门节点准则来决定阶段评审、接受、有条件接受、拒绝，并授权下个

阶段的进程（3）;

f)从8.1.3.1到8.1.3.9的要求;

g)开口项的控制和记录，和为了关闭其开口项所配置适宜的资源.

该过程应至少考虑:配置可追溯标识准则

a)配置管理计划;