医疗器械生产质量管理规范试题和答案.docx

?##一、单选题

1.《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。

A.2011年1月1日

B.2011年7月1日

C.2014年1月1日

D.2014年7月1日

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

答案：D

3.质量管理体系应当涵盖影响医疗器械质量的（）等所有因素。

A.设计开发、生产、销售和售后服务

B.设计开发、生产、采购和售后服务

C.设计开发、生产、安装和售后服务

D.设计开发、生产、检验和售后服务

答案：D

4.医疗器械生产企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

A.管理人员

B.技术人员

C.销售人员

D.售后服务人员

答案：B

5.从事影响医疗器械质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的（），具有相关理论知识和实际操作技能。

A.培训

B.教育

C.考核

D.培训和考核

答案：D

6.厂房与设施应当根据所生产产品的（）进行合理设计、布局和使用。

A.质量要求

B.性能要求

C.功能要求

D.生产要求

答案：A

7.医疗器械生产企业的生产环境应当整洁、卫生，人流、物流（），不得交叉污染。

A.分开

B.有序

C.畅通

D.独立

答案：A

8.医疗器械生产企业应当对厂房进行定期（），确保其符合生产要求。

A.检查

B.维护

C.清洁

D.验证

答案：B

9.医疗器械生产企业应当建立生产管理文件和质量管理文件，并对文件的（）等作出规定。

A.编制、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁

B.编制、审核、批准、发放、使用、修订、保管

C.编制、审核、批准、发放、使用、修订

D.编制、审核、批准、发放、使用

答案：A

10.生产管理文件包括（）等。

A.生产计划、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

B.生产计划、生产工艺规程、检验操作规程

C.生产计划、岗位操作法或标准操作规程、检验操作规程

D.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、检验操作规程

答案：A

11.质量管理文件包括（）等。

A.质量计划、质量控制文件、质量检验文件

B.质量计划、质量控制文件、质量检验文件、质量记录

C.质量计划、质量控制文件、质量记录

D.质量控制文件、质量检验文件、质量记录

答案：B

12.医疗器械生产企业应当对文件的变更进行（），确保变更后的文件有效。

A.审核

B.批准

C.验证

D.审核和批准

答案：D

13.医疗器械生产企业应当保存所有文件和记录，保存期限应当符合（）的规定。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

答案：D

14.医疗器械生产企业应当建立供应商评估和审核制度，对供应商的（）等进行评估和审核。

A.资质、生产能力、质量保证能力

B.资质、生产能力、信誉

C.资质、质量保证能力、信誉

D.生产能力、质量保证能力、信誉

答案：A

15.医疗器械生产企业应当与供应商签订质量协议，明确双方的（）。

A.质量责任

B.质量标准

C.质量控制要求

D.质量责任和质量控制要求

答案：D

16.医疗器械生产企业应当对采购的原材料、零部件和成品进行（），确保其符合规定的要求。

A.检验

B.验证

C.检验或验证

D.验收

答案：C

17.医疗器械生产企业应当建立产品标识和可追溯性程序，规定产品（）等内容，确保产品的可追溯性。

A.标识、追溯的范围、方法和记录

B.标识、追溯的范围、方法

C.标识、追溯的范围、记录

D.追溯的范围、方法和记录

答案：A

18.医疗器械生产企业应当建立产品留样制度，对产品进行留样，留样数量应当至少满足（）的检