药的临床研究与设计.pptVIP

代表性是指受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样总体规律原则。01020304重复性是指试验结果准确可靠，经得起重复验证。随机性是试验中二组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。合理性是指试验设计既符合专业要求与统计学要求，又要切实可行。*(五)Ⅱ期临床试验设计1．对照试验新药临床试验必须设对照组。对照试验(controlledclinicaltrial)是指比较二组病人的治疗结果。一组用试验药品，即研究中新药(investigationalnewdrug，IND)，另一组用已知有效药物，或称为标准药物(standarddrug)作为阳性对照，或用无药理效应的安慰剂(placebo)作为阴性对照，两组病人条件相似。平行对照试验交叉对照试验随机化设计对照试验中各组病例的分配必须实行随机化(randomization)。随机分组的目的是使试验对象被均匀地分配到各试验组去，不受试验者主观意志或客观条件的影响，排除分配误差。logo盲法试验在随机对照试验中，普遍采用盲法试验(blindtrialtechnique)，目的为排除试验者与受试者主观偏因对试验结果的影响。凡是医生与病人同时接受盲法的随机对照临床试验称为双盲法(doubleblindtechnique)试验，如果医生不“盲”，只是病人“盲”，称为单盲法(singleblindtechnique)试验。紧急破盲*为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲应急信封*XXXX随机双盲病人编号：对照研究应急信封发生严重不良事件、意外破盲等情况时负责医生同意后打开信封并记录：打开时间：__________年_____月_____日打开理由：___________________________医生签名：_____________________负责人签名:_____________________应急信封的前面应急信封*0102应急信封打开时请报告：X医院XX科XXX教授（主要研究者）地址：邮编：电话：传真：?员姓名：上海XX制药有限公司：XXX地址：邮编；电话应急信封的背面*第5章新药的临床研究与设计第1节新药临床研究的概念和实施GCP意义*药品的临床研究是药品开发的后期临床评价,是指药物在人体(健康或患者)进行药品系统研究,目的在于认识新药临床使用的安全性和有效性,其结论将构成国家药政部门批准该药生产上市的重要依据,因此是新药后期开发过程中的关键步骤.01根据不同类别新药的技术要求分为临床试验(clinicaltrial)和生物等效性试验(bioequivalenttest)。02”药品临床试验管理规范”GOODCLINICALPRACTICE(GCP)*为保证药品临床过程规范,结果科学可信,保护受试者的权益并保障其安全,根据”中华人民共和国药品管理法”参照国际公认的原则,制定本规范(GCP)第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告第三条凡药品进行各期临床试验，均须按本规范执行新药临床试验的基本步骤*临床前研究↓试验方案↓CRF制定↓向SFDA申请、批准↓中心（医院）、主要研究者、研究者↓PIMeeting↓试验方案等通过伦理委员会审查临床试验的基本步骤（续）*↓（随机安排表）良好的组织和监查工作（分药、监查）↓（数据管理计划）数据管理（保证数据的正确完整）↓（统计分析计划）统计分析（描述性统计，假设检验）↓统计分析报告↓临床试验报告↓结果的申报和发表模式一：*