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仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则--第1页
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附件1
仿制药质量和疗效一致性评价
研制现场核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致
性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量
和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查
要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的
一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方
与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记
录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及
研制过程合规性的过程。
二、组织
（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场
检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，
负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本
获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品
的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行
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仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则--第2页
抽查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内
仿制药品的研制现场核查。
三、程序
（一）国内仿制药品
1.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资
料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药
质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价
研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定
检查方案。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检
查员、检查时间等信息。
2.检查组一般由2—3名检查员组成，至少有1名检查员具
有药品质量控制的实验室工作经验。检查组按照检查方案开展检
查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》
（附2）。
3.省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行
审核。
4.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有
关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工
作程序》执行。
（二）进口仿制药品
1.涉及境外研制现场的，核查中心结合境外检查工作安排，
在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外
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检查计划，组织研制现场核查。原则上在每五年内，对所有接收
资料的企业的现场检查覆盖率达到100%。
境外研制现场核查工作参照《境外药品生产企业检查管理办
法（试行）》组织开展。
境外研制现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性
评价办公室。
2.涉及境内研制现场的，核查中心一般在收到国家食品药品
监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理
和举报中心）转来的申报资料后30日内组织研制现场核查，并
结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿
制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性
评价申
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