防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案.docx

?一、总则

（一）目的

为有效防范和及时处理药物临床试验中受试者损害及突发事件，保障受试者的权益和安全，确保药物临床试验的顺利进行，特制定本应急预案。

（二）适用范围

本预案适用于本机构内开展的所有药物临床试验项目中受试者损害及突发事件的防范、监测、报告、处理和总结。

（三）工作原则

1.以人为本，安全第一：始终将受试者的生命安全和健康放在首位，最大程度地减少损害和不良影响。

2.预防为主，关口前移：强化风险意识，做好药物临床试验全过程的风险评估和预防措施，及时发现和消除潜在隐患。

3.快速反应，协同应对：建立快速有效的应急响应机制，各相关部门和人员密切配合，协同应对突发事件。

4.依法依规，科学处置：严格按照法律法规和相关技术规范的要求，科学合理地进行事件的调查、处理和后续工作。

二、组织与职责

（一）应急指挥小组

成立以机构负责人为组长，伦理委员会主任、药物临床试验机构办公室主任、主要研究者等为成员的应急指挥小组。负责全面领导和指挥药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急处置工作；协调各相关部门和单位之间的工作；做出应急处置决策等。

（二）应急处置工作小组

1.医疗救治组：由主要研究者及相关临床科室专家组成，负责对受试者进行紧急医疗救治，评估损害程度，制定治疗方案，并及时向上级报告救治情况。

2.事件调查组：由药物临床试验机构办公室人员、伦理委员会秘书等组成，负责对突发事件进行调查，收集相关证据，查明事件原因、经过和后果，提出初步处理意见。

3.信息沟通组：由机构办公室负责，负责与受试者及其家属、申办者、监管部门等相关方进行信息沟通，及时发布事件进展情况，解答疑问，处理相关诉求。

4.后勤保障组：由机构后勤部门负责，负责提供应急处置所需的物资、设备和场地等后勤保障，确保医疗救治和调查工作的顺利进行。

（三）各部门职责

1.药物临床试验机构办公室

-负责制定和修订应急预案；

-组织协调应急处置工作；

-监督各部门应急处置工作的落实情况；

-负责与申办者、监管部门等相关方的沟通协调；

-负责应急事件的总结和报告。

2.伦理委员会

-对应急事件进行伦理审查，评估对受试者权益和安全的影响；

-为应急处置工作提供伦理指导和建议。

3.临床科室

-承担受试者的医疗救治工作；

-配合事件调查组进行调查；

-负责本科室药物临床试验中受试者损害及突发事件的监测和报告。

4.检验科、影像科等辅助科室

-按照临床科室的要求，及时提供相关检验、检查结果，为医疗救治提供支持。

5.申办者

-及时了解事件情况，提供必要的技术支持和资金保障；

-配合机构做好应急处置和后续相关工作。

三、风险评估与预防

（一）风险评估

1.在药物临床试验启动前，应对试验药物的安全性、试验方案的科学性和可行性、受试者的入选标准等进行全面风险评估，识别可能导致受试者损害及突发事件的潜在风险因素。

2.在试验过程中，定期对试验进展情况进行风险评估，重点关注受试者的不良反应、试验操作合规性、数据质量等方面，及时发现新的风险点并采取相应措施。

（二）预防措施

1.加强培训

-对参与药物临床试验的人员进行专业培训，包括临床试验法规、试验方案、急救知识、受试者保护等方面的内容，提高人员的业务水平和风险防范意识。

-定期组织应急演练，使相关人员熟悉应急处置流程和各自职责，提高应急反应能力。

2.完善设施设备

-确保药物临床试验场所具备必要的设施设备，如急救药品、器材、心电监护仪等，并定期进行维护和检查，保证其性能良好、随时可用。

-配备必要的通讯设备，确保应急指挥小组与各工作小组、相关部门之间能够及时、有效地沟通。

3.严格试验管理

-严格按照药物临床试验质量管理规范（GCP）和试验方案的要求进行操作，确保试验过程的规范性和科学性。

-加强对受试者的筛选和管理，严格掌握入选和排除标准，确保受试者符合试验要求且无禁忌证。

-密切观察受试者的反应，及时记录和处理不良反应，对于严重不良反应要立即采取相应措施并报告。

4.强化沟通协调

-加强与申办者、监管部门的沟通协调，及时了解必威体育精装版政策法规要求和行业动态，确保药物临床试验工作合法合规进行。

-建立与受试者及其家