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一步制粒机安装确认方案副本--第1页

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验证文件

验证文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机设备安装确认方案

验证文件编号：STP-VD-C-2015-128-IQ

部门签名日期

起草人维保部

审核人生产部

审核人生产部

审核人质量保证部

批准人质量受权人

江苏XXX药业

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一步制粒机安装确认方案副本--第2页

目录

一、确认背景2

二、设备信息2

三、验证目的3

四、适用范围3

五、组织与职责3

六、确认实施计划4

七、风险评估5

八、培训管理7

九、安装确认7

十、异常情况处理11

十一、风险回顾11

十二、设备确认与评价12

十三、再验证周期12

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一步制粒机安装确认方案副本--第3页

一、确认背景：

FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒

的混合、制粒、干燥操作。2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理

要求。改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。为确保安装后设备能符合

生产工艺要求，现依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司确认或验证管理要

求开展设备确认。

二、设备信息：

2.1基本信息：

设备名称及型号FL-120沸腾干燥制粒机

生产厂家重庆精工制药机械有限责任公司

出厂日期2015.01购进时间2015.02

设备编号SG-176使用部门生产部固体制剂车间

安装位置固体制剂车间一步制粒间房间编号1038

生产工序混合、制粒、干燥

主要用途

生产品种

2.2设备结构与工作原理：

项目内容

过滤器、加热器、送风道、原料容器、气缸、喷雾干燥室、过

设备主要结构

滤室、引风机、控制柜等组成。

利用负压下的热气流使粉末悬浮成流态化，用气流式喷嘴将粘合液

工作原理

（粘合液可以是浓缩液）喷洒在粉末上，使其凝结成多孔状的颗粒。

2.3主要技术参数：

项目参数

原料容器容积（L）420

原料容器直径（mm）