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《药品管理法》试题(答案)01210

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、缓解、诊断

D.预防、治疗、缓解

答案：A

解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。所以选A。

2.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任。

A.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究

B.质量、疗效、安全性

C.研制、生产、经营、使用

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人要对药品从研制到使用的全生命周期负责，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等环节，也要对药品的质量、疗效、安全性负责。所以选D。

3.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：超过有效期的药品属于劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴。所以选C。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事药品零售活动，需经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。所以选B。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品生产企业

答案：A

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，确保真实合法，不得虚假宣传。所以选A。

6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、（）等内容。

A.生产厂商

B.批准文号

C.产品批号

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业购销记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号、产品批号等多项内容，以保证药品购销信息的完整和可追溯。所以选D。

7.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（）。

A.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

B.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，都必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，而不局限于严重不良反应。所以选B。

8.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：当有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，药品监督管理部门有权采取查封、扣押措施，以防止危害进一步扩大。所以选A。

9.药品监督管理部门应当按照规定，依据（）对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行认证。

A.《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品不良反应报告和监测管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

答案：A

解析：药品监督管理部门依据《药品生产质量管理规范》对药品生产企业的质量管理体系进行认证，依据《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的质量管理体系进行认证。所以选A。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：直接接触药品的工作人员每年应进行健康检查，以确保其健康状况不会对药品质量和安全造成影响。所以选B。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（质量）、（疗效）和（安全性）负责。

答案：质量、疗效、安全性

解析：这