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2025药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定开展药品不良反应监测，报告和处理药品不良反应。

A.药品追溯制度

B.药物警戒制度

C.药品召回制度

D.药品不良反应监测制度

答案：B。根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药物警戒制度，药物警戒制度涵盖了对药品不良反应的监测、报告和处理等多方面，不仅仅局限于单纯的不良反应监测，所以选B。

2.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药范畴，所以选D。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.不良反应

C.禁忌

D.以上都是

答案：A。《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，虽然不良反应和禁忌也需要告知，但这道题问的是“准确无误并正确说明”的内容，主要是用法、用量和注意事项，所以选A。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，强调的是临床需要且市场无供应，而不是供应不足，所以选A。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证药品广告内容的规范性和准确性，所以选A。

6.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.化学药与生物药

D.国产药与进口药

答案：A。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有利于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全，所以选A。

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，以防止因工作人员身体原因污染药品，保障药品质量，所以选B。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。生产、销售假药是严重的违法行为，《药品管理法》规定并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，体现了对这种违法行为的严厉惩处，所以选A。

9.药品管理法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，需在7日内作出行政处理决定，以保证行政效率和对相关问题的及时处理，所以选B。

10.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通、使用

C.研发、生产、销售、使用

D.研发、制造、经营、使用

答案：A。药品上市许可持有人要对药品从研制开始，经过生产、经营，最终到使用的全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，所以选A。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》明确药品管理以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全和健康的宗旨。

2.药品注册证书有效期为（五）年。

答案：五。药品注册证书有效期规定为五年，期满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前六个月申请再注册。

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（《药品经营质量