制药企业厂房设计管理规程GMP文件.docx

?一、目的

本规程旨在规范制药企业厂房设计的全过程管理，确保厂房设计符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，为药品生产提供安全、有效的生产环境，保证药品质量。

二、适用范围

本规程适用于制药企业新建、改建、扩建厂房的设计管理。

三、职责

1.生产管理部门

-提出厂房设计的需求，包括生产规模、生产品种、生产工艺等要求。

-参与厂房设计方案的讨论和审核，从生产操作的便利性、合理性等方面提出意见和建议。

2.质量管理部门

-依据GMP要求，对厂房设计方案进行质量评估，确保设计符合质量控制和质量保证的要求。

-审核厂房设计中与质量相关的设施和布局，如洁净区设置、检验室布局等。

3.工程管理部门

-负责厂房设计的具体实施，包括委托设计单位、组织设计交底、协调设计变更等工作。

-确保设计文件的完整性和准确性，及时将设计图纸和相关资料归档。

4.企业负责人

-批准厂房设计方案和设计变更，对厂房设计的整体合理性和合规性负责。

四、厂房设计原则

1.符合GMP要求

-厂房设计应严格遵循药品生产质量管理规范的各项规定，确保生产环境符合药品质量要求。

-合理划分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区，避免交叉污染。

2.满足生产工艺需求

-根据产品生产工艺特点，设计合理的工艺流程和生产布局，保证生产过程顺畅，提高生产效率。

-考虑设备的安装、维护和操作空间，预留足够的空间用于设备的更新和升级。

3.保证产品质量

-设计有效的防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施，确保产品质量不受外界环境因素的影响。

-对洁净区的设计应满足相应的洁净度级别要求，控制尘埃粒子和微生物数量。

4.便于清洁和维护

-厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒。

-设计合理的排水系统和清洁通道，确保清洁工作能够顺利进行。

5.安全可靠

-厂房设计应符合国家相关的建筑安全规范，确保人员和财产的安全。

-配备必要的消防、通风、照明、电气等安全设施，满足紧急情况下的应急需求。

五、厂房设计流程

1.设计前期调研

-生产管理部门组织相关人员对企业现有生产状况、产品结构、市场需求等进行全面调研，确定厂房设计的总体目标和需求。

-收集国内外同类型产品的生产工艺和厂房设计资料，作为设计参考。

2.设计委托

-工程管理部门根据调研结果，选择具有相应资质和经验的设计单位进行厂房设计。

-与设计单位签订设计合同，明确设计范围、设计要求、设计进度、设计费用等条款。

3.初步设计

-设计单位根据企业提供的需求和相关规范要求，进行初步设计，包括总平面布局、工艺流程、建筑结构、洁净空调系统、给排水系统、电气系统等设计内容。

-设计单位提交初步设计文件，包括设计图纸、设计说明书、工程概算等，由企业组织生产管理部门、质量管理部门、工程管理部门等相关人员进行初步设计评审。

-评审人员对初步设计文件进行审查，提出修改意见和建议，设计单位根据评审意见进行修改完善，形成初步设计评审报告。

4.施工图设计

-设计单位根据初步设计评审意见，进行施工图设计，进一步细化设计内容，确保设计图纸的准确性和完整性。

-施工图设计文件应包括建筑、结构、给排水、电气、暖通、消防等专业图纸以及设计说明、施工技术要求等资料。

-工程管理部门组织相关专业人员对施工图进行会审，审核图纸是否符合设计要求和相关规范标准，是否存在矛盾和不合理之处。

-会审人员提出会审意见，设计单位根据会审意见进行修改，形成施工图会审记录。

5.设计变更管理

-在厂房设计和施工过程中，如因各种原因需要进行设计变更，应按照以下程序进行管理：

-提出变更申请：由生产管理部门、质量管理部门、工程管理部门等相关部门或人员根据实际情况提出设计变更申请，说明变更的原因、内容和影响。

-变更评估：工程管理部门组织相关人员对变更申请进行评估，分析变更对厂房设计、生产工艺、质量控制、安全等方面的影响，评估变更的必要性和可行性。

-变更审批：变更申请经评估后，提交企业负责人审批。企业负责人根据评估结果和实际情况，决定是否批准变更申请。

-变更实施：经批准的设计变更