医疗器械经营质量管理规范 (1).docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，制定本规范。

2.适用范围

本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个人。

二、质量管理体系

1.质量方针和目标

-企业应制定质量方针，质量方针应体现企业的质量宗旨和方向，包括对满足医疗器械质量要求、法律法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺。

-根据质量方针，制定质量目标，质量目标应可衡量、可实现，并与质量方针保持一致。质量目标应分解到各部门和岗位，定期进行考核和评价。

2.质量管理体系文件

-企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

-质量管理制度应包括质量管理机构及人员职责、质量管理体系内审、文件管理、医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务、不合格医疗器械管理等内容。

-岗位职责应明确各部门和岗位的职责、权限及工作要求。

-操作规程应包括医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的操作流程和质量控制要求。

-企业应定期对质量管理体系文件进行审核和修订，确保文件的有效性和适应性。

3.质量管理机构和人员

-企业应设立质量管理机构，负责质量管理工作，行使质量管理职能，保证质量管理体系有效运行。

-质量管理机构应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械法律法规和质量管理要求。

-企业法定代表人或负责人是医疗器械质量的主要责任人，应全面负责企业的质量管理工作，确保企业质量管理体系的有效运行。

-质量管理人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

三、人员与培训

1.人员资质

-企业从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

-企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，具有质量管理的实践经验，了解医疗器械产品质量性能及相关技术要求。

2.培训管理

-企业应制定人员培训计划，根据不同岗位的需要，确定培训内容和方式，确保员工能够正确履行职责。

-培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识等。

-企业应建立培训档案，记录培训内容、时间、地点、培训教师、参加人员等信息。

-培训应定期进行考核，考核结果应与员工的绩效挂钩。

四、设施与设备

1.经营场所和仓库

-企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库，保持经营场所和仓库的清洁、整齐、通风和防潮。

-经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营医疗器械的场所。

-经营场所应当具有与经营规模和经营范围相适应的陈列、展示设备。

-仓库应当具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括库房、货架、搬运设备、照明设备、温湿度控制设备、消防设备等。

2.设施设备维护

-企业应定期对经营场所和仓库的设施设备进行检查、维护和保养，确保设施设备的正常运行。

-对温湿度控制设备、消防设备等关键设施设备，应建立运行记录和维护档案，记录设施设备的运行状况、维护情况、维修记录等信息。

-设施设备出现故障时，应及时维修，确保其功能正常。维修记录应予以保存。

五、采购、验收与入库

1.采购管理

-企业应建立采购管理制度，明确采购部门和采购人员的职责、权限，确保采购过程的合法性和规范性。

-采购人员应具有相应的采购知识和技能，熟悉医疗器械法律法规和质量管理要求。

-企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量保证能力、信誉等进行评估和选择，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

-企业应与主要供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

-采购医疗器械应索取、查验、留存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等资料。

2.验收管理

-企业应建立验收管理制度，明确验收部门和验收人员的职责、权限，确保验收过程的准确性和完整性。

-验收人员应具有相应的验收知识和技能，