医疗器械经营质量管理规范.docx

?一、总则

（一）目的

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章规定，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售等各种经营形式。

（三）基本原则

1.依法经营原则

医疗器械经营企业应当严格遵守国家有关法律法规，依法开展经营活动，承担相应的法律责任。

2.诚实守信原则

企业应当诚实守信，确保所经营医疗器械的质量，履行与客户签订的合同，维护市场秩序。

3.质量第一原则

始终将医疗器械质量放在首位，采取有效措施保证所经营产品的质量安全，满足临床需求。

4.风险管理原则

对医疗器械经营过程中的各种风险进行识别、评估和控制，确保经营活动的顺利进行和产品质量的稳定。

二、质量管理机构与人员

（一）质量管理机构

1.设立要求

医疗器械经营企业应当设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，或者配备专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械经营质量具有裁决权。

2.主要职责

-贯彻执行医疗器械经营质量管理规范，督促企业各部门人员履行质量职责。

-组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

-负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

-负责医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制。

-负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

-组织开展质量管理培训与考核。

（二）质量管理人员

1.资质要求

质量管理人员应当具有医疗器械相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械法律法规、规章、规范性文件和医疗器械经营质量管理规范，并经培训考核合格。

2.配备数量

经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当不少于3名，且应当有1名以上具有医疗器械相关专业中级以上技术职称的人员；经营第二类医疗器械的企业，质量管理人员应当不少于2名，且应当有1名以上具有医疗器械相关专业学历或者职称的人员。

三、医疗器械采购

（一）供货者资质审核

1.审核内容

-营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证。

-医疗器械注册证或者备案凭证。

-销售人员授权书。

-质量管理体系认证文件等其他相关证明文件。

2.审核频率

首次采购前应当对供货者资质进行审核，审核合格的方可建立采购关系，并定期（至少每年一次）对供货者的资质进行重新审核。

（二）采购合同

1.签订要求

采购合同应当明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等条款。

2.合同管理

企业应当对采购合同进行有效管理，建立合同档案，跟踪合同执行情况，确保合同的有效履行。

（三）采购记录

1.记录内容

采购记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供货者、购货者、采购日期等。

2.保存期限

采购记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、医疗器械验收

（一）验收人员与场地

1.验收人员资质

验收人员应当具有医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械验收标准和流程，并经培训考核合格。

2.验收场地要求

应当在符合规定的验收场地进行验收，验收场地应当清洁、卫生、通风良好，具备必要的验收设备和工具。

（二）验收内容

1.外观检查

检查医疗器械的外观是否有破损、变形、污染等情况。

2.规格型号核对

核对医疗器械的规格、型号是否与采购合同一致。

3.数量清点

清点医疗器械的数量是否与采购合同一致。

4.资质证明文件检查

检查医疗器械的合格证明文件、说明书、标签等是否齐全。

5.其他验收项目

按照医疗器械注册证或者备案凭证规定的标准进行其他项目的验收，如功能测试等。

（三）验收记录

1.记录内容

验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供货者、购货者、验收日期、验收人员、验收结果等。

2.保存期限

验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。

五、医疗器械储存

（一）储存条件

1.分类分区存放

应当根据医疗器械的质量特性、储存要求等进行分类分区存放，如常温区、阴凉区、冷藏区等。