超声软组织切割止血手术设备.pdfVIP

ICS11.040.60

C41

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T****—201*

超声软组织切割止血手术设备

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

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（征求意见稿）

（本稿完成日期

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

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1目次

2前言II

31范围1

42规范性引用文件1

53术语与定义1

64技术要求1

75试验方法3

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10前言

11本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

12本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

13本标准由国家药品监督管理局提出。

14本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。

15本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、北京水木天蓬医疗技术有限公司

16本标准主要起草人：蒋时霖，曹群，王志俭，战松涛

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17超声软组织切割止血手术设备

181范围

19本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。

20本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。

21本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设

22备以及高强度超声治疗设备（HITU）。

232规范性引用文件

24下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

25凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

26GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

27GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

28YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

29YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法

303术语和定义

31YY/T0644-2008中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

323.1