洁净区洁净服清洗消毒验证方案.docx

?一、引言

洁净服作为洁净区操作人员的重要防护装备，其清洗消毒效果直接关系到洁净区的环境质量和产品质量安全。为确保洁净服清洗消毒过程的有效性和可靠性，特制定本验证方案。

二、验证目的

1.确认洁净服清洗消毒流程能够有效去除表面污染物和微生物，达到规定的洁净度和微生物限度要求。

2.证明清洗消毒后的洁净服对洁净区环境和产品质量无不良影响。

3.建立洁净服清洗消毒的标准操作规程和验证周期，确保该过程持续稳定运行。

三、验证范围

本验证方案适用于洁净区内所有使用的洁净服的清洗消毒过程验证。

四、职责分工

1.质量保证部门

-负责制定和审核验证方案。

-监督验证过程的实施，确保验证活动按照方案要求进行。

-审核验证报告，批准验证结果。

2.生产部门

-负责提供洁净服样品，并按照验证方案的要求进行清洗消毒操作。

-协助质量保证部门进行验证数据的收集和整理。

3.设备管理部门

-负责清洗消毒设备的维护、保养和校准，确保设备正常运行。

4.质量管理部门

-负责对清洗消毒后的洁净服进行微生物限度检测和洁净度检测。

-对验证过程中发现的问题提出整改建议，并跟踪整改效果。

五、验证内容

（一）清洗消毒流程确认

1.预洗

-采用[具体清洗剂名称]，在[温度]条件下，对洁净服进行预洗[时长]。预洗目的是去除洁净服表面的大部分灰尘和可见污染物。

-记录预洗过程中的各项参数，如清洗剂用量、水温、时间等。

2.主洗

-使用[主洗消毒剂名称]，在[温度]条件下，对洁净服进行主洗[时长]。主洗过程中需确保消毒剂充分接触洁净服的各个部位，以达到消毒杀菌的效果。

-监测主洗过程中的消毒剂浓度，应保持在规定的范围内[具体浓度范围]。

3.漂洗

-用纯化水对主洗后的洁净服进行漂洗[次数]，每次漂洗[时长]，以去除残留的清洗剂和消毒剂。

-检测漂洗水的电导率，应符合纯化水的质量标准[具体电导率要求]。

4.脱水

-将漂洗后的洁净服放入脱水机中，在[脱水转速]条件下脱水[时长]，使洁净服含水量降低至规定范围[具体含水量范围]。

5.烘干

-采用[烘干方式，如热风烘干等]，在[烘干温度]条件下，对脱水后的洁净服进行烘干[时长]，确保洁净服完全干燥。

-监测烘干过程中的温度变化，记录最高温度和最低温度。

（二）微生物限度检测

1.检测方法

-按照《中国药典》规定的微生物限度检查方法进行检测，包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等项目的检测。

2.采样方法

-在清洗消毒后的洁净服不同部位（领口、袖口、下摆、胸前等）随机采集样品，每个部位采集[采样面积]的样品，将采集的样品放入无菌生理盐水中，充分振荡后制成供试液。

3.检测频次

-在验证过程中，每次清洗消毒后均需进行微生物限度检测，连续检测[检测次数]次。

4.可接受标准

-细菌总数不得超过[规定数量]cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得超过[规定数量]cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌。

（三）洁净度检测

1.检测方法

-采用[洁净度检测仪器名称，如尘埃粒子计数器等]，按照相关标准操作规程对清洗消毒后的洁净服进行洁净度检测。检测项目包括洁净服表面的尘埃粒子数和微生物粒子数。

2.检测位置

-在洁净服的正面和背面均匀选取[检测点数]个检测位置，对每个位置进行检测。

3.检测频次

-同微生物限度检测频次，在验证过程中每次清洗消毒后均需进行洁净度检测，连续检测[检测次数]次。

4.可接受标准

-依据洁净区的洁净级别要求，设定相应的洁净度可接受标准。例如，对于万级洁净区，洁净服表面尘埃粒子数（≥0.5μm）不得超过[规定数量]个/ft2，微生物粒子数（≥5μm）不得超过[规定数量]个/ft2。

（四）清洗消毒效果的稳定性考察

1.在验证周期内，定期对清洗消毒后的洁净服进行微生物限度检测和洁净度检测，考察清洗消毒效果的稳定性。

2.分析检测数据，观察各项指标随时间的变化趋势，判断清洗消毒过程是否能够持续保持稳定的效果。

六、验证步骤

（一）准备阶段

1.组建验证小组，明