洁净室使用管理规范.docx

?一、目的

本规范旨在确保洁净室的正常运行，维持其良好的洁净环境，保证产品质量和生产安全，规范洁净室的使用流程和管理要求。

二、适用范围

本规范适用于本公司内所有洁净室的使用、维护和管理。

三、职责分工

1.生产部门

-负责洁净室内生产活动的组织和实施，严格按照操作规程进行生产操作。

-负责洁净室日常的清洁、消毒工作，确保洁净室环境符合要求。

-配合相关部门对洁净室进行定期的检测和维护。

2.质量部门

-负责制定洁净室环境监测计划，并组织实施。

-对洁净室环境监测数据进行分析和评估，确保产品质量不受环境因素影响。

-对洁净室使用过程中的违规行为进行监督和纠正。

3.工程部门

-负责洁净室设施设备的安装、调试、维修和保养，确保设施设备正常运行。

-对洁净室的气流组织、温湿度控制等系统进行优化和维护。

-根据生产需求和洁净室运行情况，提出改进建议和方案。

4.行政部门

-负责洁净室人员的培训和考核，确保人员具备相应的操作技能和洁净室知识。

-制定洁净室的相关管理制度和流程，并监督执行。

-协调各部门之间的工作，保障洁净室使用管理工作的顺利进行。

四、洁净室设计与布局

1.选址与建筑要求

-洁净室应选择在环境清洁、人流物流不频繁、无污染源的区域。

-建筑结构应满足洁净室的密封性要求，减少外界尘埃、微生物等的侵入。

-墙壁、地面应平整光滑、无缝隙，便于清洁和消毒。

2.区域划分

-洁净室一般分为洁净区、准洁净区和非洁净区。洁净区又可根据生产工艺要求进一步细分，如生产区、缓冲区、更衣室、气闸室等。

-不同区域之间应设置有效的隔离设施，如门、窗、空气幕等，防止交叉污染。

3.气流组织

-根据洁净室的级别和生产工艺要求，合理设计气流组织形式。一般采用垂直层流或水平层流的送风方式，确保空气流动均匀，减少尘埃和微生物的聚集。

-回风口应设置合理，避免气流短路，保证洁净室内空气的有效循环。

五、洁净室设施与设备

1.净化空调系统

-净化空调系统应具备过滤、加热、冷却、加湿、除湿等功能，确保洁净室内温湿度、洁净度等参数符合要求。

-定期对空调系统进行清洁、维护和保养，检查过滤器的状态，及时更换损坏的部件。

-对空调系统的运行参数进行监测和记录，如温度、湿度、风压、风量等，发现异常及时处理。

2.洁净工作台

-洁净工作台应定期进行清洁和消毒，检查其运行状态，确保其正常工作。

-在使用洁净工作台时，应按照操作规程进行操作，避免影响其洁净效果。

3.传递窗

-传递窗应保持清洁卫生，定期进行消毒处理。

-传递物品时，应遵循先消毒后传递的原则，确保传递过程中不发生交叉污染。

4.其他设备

-洁净室内的其他设备，如照明设备、消防设备等，应定期进行检查和维护，确保其正常运行和安全可靠。

六、洁净室人员管理

1.人员培训

-所有进入洁净室的人员必须经过专门的培训，了解洁净室的基本要求、操作规程和注意事项。

-培训内容包括洁净室的洁净原理、洁净级别、环境监测方法、个人卫生要求、设备操作技能等。

-培训结束后，应对人员进行考核，合格后方可进入洁净室工作。

2.人员着装

-进入洁净室的人员应穿着符合洁净室要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等。

-工作服应选用防静电、不产生尘埃颗粒的材质，且应定期清洗和更换。

-工作鞋应保持清洁，不得在洁净室内穿露趾鞋或高跟鞋。

3.人员卫生

-进入洁净室前，人员应进行洗手、消毒等清洁处理，去除手部的污垢和微生物。

-在洁净室内工作时，应避免触摸面部、头发等部位，防止将污染物带入洁净室。

-严禁在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。

4.人员出入管理

-人员进入洁净室应按照规定的流程进行，经过更衣室更换工作服、工作鞋，通过风淋室去除身上的尘埃后进入洁净区。

-人员离开洁净室时，应按照相反的流程进行，先在洁净区内进行清洁，然后在更衣室更换便服离开。

-严格控制洁净室内的人员数量，避免因人员过多而影响洁净环境。

七、洁净室清洁与消毒

1.