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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用于（）

A.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

B.医疗器械的上市后研究

C.医疗器械的性能测试

D.医疗器械的动物实验

答案：A

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》主要适用于为申请医疗器械注册而进行的临床试验，上市后研究、性能测试及动物实验不在其适用范围内。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应当有不同性别的委员。

3.申办者是指（）

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验机构

C.对临床试验项目进行检查的药品监督管理部门

D.协助申办者完成临床试验相关工作的合同研究组织

答案：A

解析：申办者的定义就是负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构。

4.临床试验用医疗器械的研制应当符合（）的相关要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械注册管理办法

C.医疗器械说明书和标签管理规定

D.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

答案：A

解析：临床试验用医疗器械的研制需符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

5.受试者参加临床试验应（）

A.获得经济补偿

B.完全自愿

C.听从医生安排

D.遵循家属意见

答案：B

解析：受试者参加临床试验必须完全自愿，这是保障受试者权益的重要原则。

6.临床试验方案应当由（）共同讨论制定。

A.申办者和研究者

B.申办者和监查员

C.研究者和伦理委员会

D.监查员和伦理委员会

答案：A

解析：临床试验方案由申办者和研究者共同讨论制定，以确保方案的科学性和可行性。

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.局部皮肤轻微瘙痒

答案：D

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重情况，局部皮肤轻微瘙痒不属于严重不良事件。

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.确保试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法规

C.参与受试者的治疗

D.核实试验用医疗器械的供应、使用、储藏及回收情况

答案：C

解析：监查员的职责主要是对临床试验进行监督和管理，不参与受试者的治疗。

9.研究者应具备的条件不包括（）

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是该领域的知名专家

答案：D

解析：研究者需具备在医疗机构相应专业技术职务任职和行医资格、相关专业知识和经验、熟悉试验相关资料文献等条件，但不要求必须是该领域的知名专家。

10.临床试验开始前，申办者应当向所在地（）备案。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：临床试验开始前，申办者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意，终止试验一般不是伦理委员会对方案审查的意见表述。

12.临床试验用医疗器械的运输和保存应当符合（）

A.研究者的要求

B.申办者的要求

C.临床试验方案的要求

D.医疗器械说明书的要求

答案：D

解析：临床试验用医疗器械的运输和保存应符合医疗器械说明书的要求。

13.受试者的权益、安全和健康应当（）

A.高于对科学和社会利益的考虑

B.与科学和社会利益同等重要

C.低于对科学和社会利益的考虑

D.服从于临床试验的需要

答案：A

解析：在医疗器械临床试验中，受试者的权益、安全和健康应高于对科学和社会利益的考虑。

14.以下关于病例报告表的说法错误的是（）

A.病例报告表是临床试验中用来记录数据的文件

B.病例报告表应由研究者填写

C.病例报告表可以随意更改

D.病例报告表应清晰、完整、准确

答案：C

解析：病例报告表不可以随意更改，如需更改应遵循规定的程序并记录更改情况。

15.临床试验的质量控制和质量保证体系应当覆盖（）

A.临床试验的全过程

B.临床试验的部分阶段

C.只针对试验用医疗器械

D.只针对研究者

答案：A

解析：临床试验的质量控