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安图生物-体外诊断产品研发中心项目可行性研究报告

体外诊断产品研发中心项目

1、项目基本情况

体外诊断产品研发中心项目主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生

物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗

体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研

究平台、应用技术研究平台等八大技术平台。

项目将升级建设60个功能实验室，力争建设成为具有国际先进水平的

体外诊断试剂研发中心，并开展支撑企业中长期发展需要的技术创新工

作，组织专业人员对关键技术工艺进行攻关，解决免疫诊断技术、微生

物检测技术、胶体金检测技术、分子诊断技术、抗原和抗体制备技术、

试剂仪器配合等问题的关键环节和工艺难题，保证所开发的产品具有更

好的灵敏度、特异性、准确性、精密性和稳定性，进一步提升公司产品

的质量。

本项目的实施，将全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公

司的技术创新能力，实现体外诊断试剂关键技术和工艺的突破，实现产

品变异控制瓶颈的突破，提高公司体外诊断试剂产品的稳定性。本项目

由安图生物实施。

2、项目主要投资计划

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本项目建设期3年，总投资金额83,466.22万元，使用募集资金投入

83,300.03万元，

3、项目建设的必要性

（1）提升行业整体竞争力和安全性

跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其

产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中

拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国产试剂主要集中

在技术含量低、产品附加值低的生化试剂方面，而发展较快、市场空间

广阔的免疫诊断试剂市场则大部分被进口试剂所垄断，国产免疫诊断试

剂只在基层医疗机构占据一定的优势。我国微生物检测市场尚属于起步

发展阶段，近年来市场规模增长迅速，目前高端市场仍被国际巨头垄断。

分子诊断市场在国内刚刚起步，绝大部分市场份额都掌握在进口厂家。

2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新

专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，

需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市

场竞争力的自主品牌。

本项目升级建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发

平台，力争未来8年内实现新增注册证300个以上的发展目标，到2028

年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测、分子检测和生化检测等系列共计

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800余个产品注册证，部分产品达到国际先进水平。本项目的顺利实施，

将进一步提升我国体外诊断产业的整体竞争力和行业安全性。

（2）丰富产品技术储备，巩固公司竞争优势

公司所处体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的

特点，是典型的技术创新推动型行业。该行业技术迭代升级快，公司为

保持竞争优势，需要不断开发新产品以保持梯度合理的产品结构。不断

加大研发投入提升公司的研发创新实力，也是提升产品附加值、增强公

司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产

品技术优势的必要条件。

本项目将通过升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善研发

中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的

技术创新能力。本项目建设完成后，公司将升级建设八大技术平台，实