《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》（征求意见稿）.pdf

ICS11.100

C44

团体标准

T/GDMDMA0008—2021

脂蛋白相关磷脂酶测定试剂盒

A2

（化学发光免疫分析法）

Lipoprotein-associatedPhospholipaseA2Detectionkit

(ChemiluminescentImmunoassay)

征求意见稿）

（

2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0008—2021

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1范围

本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签、

说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称

“Lp-PLA2试剂盒”），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光

分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法试剂盒。

本文件不适用：用胶体金或其他方法标记的半定量的Lp-PLA2试剂盒（如：试纸条等）；用125I等放

射性同位素标记的各类Lp-PLA2试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

化学发光chemiluminescence,CL

由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光

现象。

3.2

化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay,CLIA

是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，

最后以测定发光强度得出待测物含量。

3.3

检出限detectionlimit，limitofdetection

由给定测量程序得到的测量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称

不存在该成分的误判概率为β。

[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1:2009]

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T/GDMDMA0008—2021

注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。

注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度。

注3：曾经也被称为“最低检测限”、“最低检出限”、“检测限”。

注4：改自GB/T29791.1-2013，定义A.3.14。

3.4

测量系统的线性linearityofameasuringsystem

线性linearity

给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。

[GB/