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新版gmp试卷及答案

一、单选题

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年7月1日

D.2021年12月30日

答案：C

2.下列哪种文件属于GMP规定的批记录（）。

A.生产指令

B.质量标准

C.操作规程

D.以上都不是

答案：A

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.企业负责人

答案：A

4.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.18～24℃

D.22～28℃

答案：A

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发放

D.以上都是

答案：D

6.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）。

A.使用、清洁、维护和维修情况

B.日期、时间

C.所生产及检验的药品名称、规格和批号

D.以上都是

答案：D

7.下列关于人员卫生的说法，错误的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

D.洁净区工作服可以在非洁净区洗涤

答案：D

8.生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限等内容，其目的是（）。

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.保证设备的正常运行

D.A和B

答案：D

9.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的每一页应当标注（）。

A.产品名称、规格和批号

B.生产日期

C.生产工序

D.以上都是

答案：A

10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（），直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

A.健康档案

B.培训档案

C.生产档案

D.质量档案

答案：A

11.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。

A.食用标准

B.药用要求

C.分析纯标准

D.化学纯标准

答案：B

12.以下哪种情况不属于偏差（）。

A.生产过程中某一工艺参数超出规定范围

B.检验结果符合质量标准

C.物料平衡超出合格范围

D.设备运行出现异常

答案：B

13.质量控制实验室的文件应当包括（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录

B.检验报告或证书

C.检验操作规程和记录

D.以上都是

答案：D

14.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），以确认其是否持续符合要求。

A.内部审计

B.外部审计

C.质量回顾分析

D.风险评估

答案：A

15.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

16.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）的生产。

A.任何药品

B.口服制剂

C.无菌药品

D.外用药品

答案：C

17.物料供应商的确定及变更应当进行（），经质量管理部门批准后方可采购。

A.质量评估

B.价格评估

C.产能评估

D.信誉评估

答案：A

18.每批药品应当有批记录，包括（）。

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.以上都是

答案：D

19.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

答案：A

20.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。

A.纯化水

B.注射用水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

答案：C

二、填空题

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》共（15）章、（395）条。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是制定生产工艺，系统地回顾并证明其（可持续稳定）地生产出符合要求的产品。

3.企业应当建立（文件管