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药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库及答案

一、单选题

1.在药物临床试验中，保障受试者权益的主要措施是（）

A.伦理委员会和知情同意书

B.有丰富经验的研究者

C.充分的临床前研究

D.良好的试验设计

答案：A

解析：伦理委员会对试验的科学性和伦理性进行审查，知情同意书确保受试者在充分了解试验信息后自主决定是否参加，二者是保障受试者权益的主要措施。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，不受任何参与试验方的干扰，以保证其审查的公正性和客观性。

3.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：B

解析：GLP是药物非临床研究质量管理规范；GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

4.以下哪项不是研究者的职责（）

A.负责试验用药品的使用、保存和记录

B.选择符合入选标准的受试者

C.向申办者收取试验费用

D.确保试验数据的真实、准确、完整

答案：C

解析：研究者的职责主要围绕试验的实施和受试者权益保护等，向申办者收取试验费用不属于研究者的职责范畴。

5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.试验药品的销售

答案：D

解析：试验药品的销售不在申办者和研究者职责分工协议范围内，主要涉及试验方案的实施、监查、稽查等工作的分工。

6.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：为了及时对严重不良事件进行处理和评估，研究者应在24小时内报告相关部门。

7.伦理委员会做出决定的方式是（）

A.讨论后以投票方式做出决定

B.主任委员决定

C.申办者决定

D.研究者决定

答案：A

解析：伦理委员会通过集体讨论并以投票方式做出决定，以保证决策的科学性和公正性。

8.试验用药品的管理不包括（）

A.药品的供应

B.药品的使用

C.药品的销售

D.药品的回收

答案：C

解析：试验用药品主要用于临床试验，不涉及销售环节，包括供应、使用和回收等管理工作。

9.受试者在试验过程中有权（）

A.要求试验终止

B.要求增加试验费用

C.要求更换研究者

D.要求改变试验方案

答案：A

解析：受试者有自主决定是否继续参加试验的权利，可要求试验终止，但不能随意要求增加费用、更换研究者或改变试验方案。

10.以下哪项不属于临床试验的文件（）

A.病例报告表

B.药品说明书

C.受试者日记卡

D.试验总结报告

答案：B

解析：药品说明书是药品的常规说明文件，不属于临床试验特有的文件，病例报告表、受试者日记卡和试验总结报告都是临床试验的重要文件。

11.申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格，有适当的包装和标签

B.与市场上销售的药品相同

C.只提供给研究者使用

D.不需要进行质量检验

答案：A

解析：申办者提供的试验用药品必须质量合格，有适当的包装和标签，以保证药品的可追溯性和安全性。

12.研究者应向受试者说明的试验信息不包括（）

A.试验目的

B.试验可能的受益

C.试验的具体经费来源

D.试验可能的风险

答案：C

解析：研究者应向受试者说明试验目的、可能的受益和风险等信息，但试验的具体经费来源一般不需要向受试者说明。

13.临床试验的监查员应具备的条件不包括（）

A.具有医学专业知识

B.熟悉GCP和相关法规

C.有良好的沟通能力

D.有药品销售经验

答案：D

解析：监查员主要负责对临床试验进行监督和检查，需要具备医学专业知识、熟悉GCP和相关法规以及良好的沟通能力，药品销售经验并非必要条件。

14.伦理委员会应至少（）召开一次会议。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：A

解析：伦理委员会应至少每季度召开一次会议，以及时审查和处理临床试验相关事宜。

15.试验用药品的包装标签上应标明（）

A.药品名称、规格、用法用量

B.试验编号、药品编号

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

解析：试验用药品包装标签应标明药品名称、规格、用法用量以及试验编号、药品编号等信息，以便准确识别和使用。

16.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或者严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：轻度头痛一般不属于严重不良事件，严重不良事件通常是