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CTD格式共性问题及申报资料全目录--第1页

申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：

第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）

资料1~资料6

第二部分药学研究资料（CTD格式）

1.CTD格式申报主要研究信息汇总表

2.CTD格式申报药学研究信息

具体内容如下：

原料药：

2.3.s.1-7“主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Qualityoverallsummary），需电子提交）

3.2.s.1基本信息（GeneralInformation）（7号资料）

3.2.s.2生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）

3.2.s.3特性鉴定（Characterisation）（9号资料）

3.2.s.4原料药的质量控制（ControlofDrugSubstance）（10，11,12号资料）

3.2.s.5对照品（ReferenceStandardsorMaterials）（10号资料）

3.2.s.6包装材料和容器（ContainerClosureSystem）（15号资料）

3.2.s.7稳定性（Stability）（14号资料）

3.2.s.2生产信息（Manufacture）必威体育官网网址部分

制剂：

2.3.p.1-7“主要研究信息汇总表”（需电子提交）

3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）

3.2.p.2产品开发（8、13号资料）

3.2.p.3生产（8号资料）

3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）

3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）

3.2.p.6对照品（10号资料）

3.2.p.7稳定性（14,15号资料）

药学研究资料附图

第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）

资料16~资料27

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第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）

资料28~资料32

CTD格式共性问题解答

一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是

否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD

格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？

答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药

品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料

28-32#仍按照原格式撰写提交。

CTD格式药学部分相当于《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号资

料。采用CTD格式申报，药学部分资料应按照国家食品药品监督管理局2010年9月25日

发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知”（国食药监注

[2010]387号）附件要求撰写，不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资

料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。

“CTD格式主要研究信息汇总表”是“CTD格式申报资料”的大纲，所以有很多地方相同，

两者都必须撰写。信息汇总表的各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所

对应的申报资料的项目及页码，两者相互映证（包括编码）

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