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医疗器械经营规范考试试卷（附答案）

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中库房的面积应当不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：A

4.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

5.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节进行质量检查，并建立（）。

A.质量检查记录

B.销售记录

C.采购记录

D.养护记录

答案：A

6.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.可以收货，但要及时处理

B.拒绝收货

C.可以收货，后续加强监测

D.请示上级后决定是否收货

答案：B

7.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

8.企业应当在医疗器械采购、贮存、销售、运输、退货、召回等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性、有效性

B.稳定性、可靠性

C.合法性、合规性

D.准确性、完整性

答案：A

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.审批

D.登记

答案：B

10.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，质量管理记录应当满足医疗器械（）的要求。

A.可追溯

B.销售

C.运输

D.贮存

答案：A

11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应贮存。

A.特殊管理

B.冷藏、冷冻

C.防潮

D.避光

答案：B

12.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

答案：A

13.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当（）。

A.真实、准确、完整

B.真实、清晰、有效

C.准确、完整、有效

D.清晰、准确、有效

答案：A

14.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的质量管理机构或者人员职责的是（）。

A.组织制订质量管理制度

B.负责医疗器械的采购

C.负责对供货者、产品、购货者资质的审核

D.负责不合格医疗器械的确认

答案：B

15.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，建立培训记录，培训记录应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

16.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、（）等内容。

A.生产批号或者序列号

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

答案：D

17.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.卡、货

D.账、卡、货

答案：D

18.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并采取措施及时予以处理。

A.停止销售

B.继续销售，同时处理

C.降低价格销售

D.自行销毁

答案：A

19.企业应当按照国家有关规定，对发现的不良事件及时报告，不良事件报告的内容应当真实、完整、准确，并按照规定的（）报送。

A.时间、程序和方式

B.时间、地点和方式

C.程序、地点和方式

D.时间、程序和地点

答案：A

20.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，当发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即（）。

A.停止经营

B.继续销售，通知生产企业处理

C.自行处理

D.销毁

答案：A

二、多选题

1.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括（）等制度。

A.质量管理制度

B.采购管理制度