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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案

单选题

1.医疗器械产品技术要求的编号格式为（）。

A.产品名称+版本号

B.产品分类编码+版本号

C.产品型号+版本号

D.产品管理类别+版本号

答案：B

2.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺流程

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

5.医疗器械的不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械的质量问题

D.医疗器械不符合注册标准的情况

答案：A

6.医疗器械召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

7.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

8.以下不属于医疗器械专业技术人员应具备的知识是（）。

A.医疗器械的基本原理

B.医疗器械的维修技术

C.医疗器械的市场营销策略

D.医疗器械的安装调试方法

答案：C

9.医疗器械售后服务的主要内容不包括（）。

A.产品维修

B.产品培训

C.产品销售

D.产品保养

答案：C

10.医疗器械的灭菌方式不包括（）。

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.紫外线灭菌

D.化学气体灭菌

答案：C

11.医疗器械质量控制的关键环节不包括（）。

A.原材料采购

B.生产过程监控

C.产品包装设计

D.成品检验

答案：C

12.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中部分产品

C.第三类医疗器械中部分产品

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的地址和联系方式

C.产品的使用数量和价格

D.产品的生产日期和使用期限

答案：C

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

15.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

17.以下关于医疗器械风险管理的说法，错误的是（）。

A.风险管理是识别、分析和评价医疗器械风险的过程

B.风险管理的目的是使医疗器械的风险控制在可接受水平

C.风险管理只需要在医疗器械的设计阶段进行

D.风险管理应贯穿医疗器械的全生命周期

答案：C

18.医疗器械的校准是指（）。

A.确定由测量标准提供的量值与相应示值之间关系的一组操作

B.为确保测量设备处于正常工作状态所进行的操作

C.对医疗器械进行清洁、保养的操作

D.对医疗器械进行维修的操作

答案：A

19.医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的（）要求。

A.卫生

B.温度、湿度

C.洁净度

D.以上都是

答案：D

20.医疗器械的注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

填空题

1.医疗器械质量管理体系应当覆盖医疗器械的全生命周期，包括设计开发、生产、销售、使用等环节。

2.医疗器械的分类管理是根据其风险程度由低到高，依次分为第一类、第二类和第三类。

3.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并保持有效运行。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

5.医疗器械使用单位应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

6.医疗