制药工程设备GMP图纸管理.doc

制药工程设备GMP图纸管理

1、图纸起源分为外来图纸和内部图纸。外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或相关设备供给商等提供图纸。内部图纸是指依据项目建设或设备安装等需要,企业内各专业人员进行设计图纸。或者依据外部图纸,结合企业要求绘制图纸,如GMP相关图纸。

2、受控图纸图幅。依据图纸图幅大小分为:A0、A1、A2、A3、A4等。

2.1、图框。图框尺寸按国家相关标准实施。

2.2、图纸版面。外来图纸标题栏与会签栏由设计单位按国家相关标准实施,内部图纸标题栏按企业要求实施。

3、外来图纸接收。

3.1、外来图纸包含设计单位和施工单位提供设计图纸、施工图纸和完工图纸。

3.2、外来图纸到工程管理部门以后,由对应设备工程师负责接收、整理,经各相关人员审核后,交工程设备档案管理员登记存档,并办理移交手续。

4、内部图纸形成。依据工程实际情况,以工艺和设备要求为依据,由相关专业工程师完成制图,全部图纸必需由管理人员对图纸统一编号,相关人员进行会审确定,并在标题栏上签字;相关人员完成审批署名后,图纸方可正式生效。生效后图纸,由设备工程师整理纸张版图纸和电子版图纸,一并移交到管理人员保留。

5、图纸控制要求:

5.1、内部图纸生效后,全部归管理人员统一管理。

5.2、依据工作需要,相关部门所需内部受控图纸（包含挂在现场图纸）向管理人员申请,按文件管理要求实施。

5.3、内部图纸更改。在项目改造完成以后,项目工程师应对受控图纸进行立刻修改,以确保留档受控图纸为必威体育精装版版本,图纸变更申请按文件管理要求进行。

5.4、工程项目完工图。

5.4.1、凡按图施工没有变动,由施工单位在原施工图上加盖“完工图”标志后,作为完工图。

5.4.2、凡在施工中,虽有通常性设计变更,但能够将原施工图加以修改补充作为完工图,可不重新绘制,由施工单位负责在原施工图上注明修改部分,并附以设计变更通知单和施工说明,加盖完工图标志后,作为完工图。

5.4.3、凡结构形式改变、工艺改变、平面部署改变、项目改变以及其它重大改变,不宜在原施工图修改、补充者,应重新绘制改变后施工图。由施工单位造成,由施工单位负责重新绘图,其它原因造成,我企业自行处理。新图加盖完工图标志后,并附以相关统计及说明,作为完工图。

5.4.4、完工图一定要与实际情况相符,要确保图纸质量,做到规格统一,图面整齐,字迹清楚。完工图纸要在验证过程中进行检验,确定完工图纸与现场一致。

6、受控图纸编号系统标准。

6.1、设计院设计图纸,根据设计院编号体系编号。

6.2、企业出图图纸,根据制度实施。

7、图纸存档、借阅与发放

7.1、外来图纸,工程设备档案管理最少留存两套完整外部图纸,一套为存档用,另一套可用于借阅。借阅图纸,必需按档案管理要求进行登记后方可借阅。

7.2、如需提供给官方（如中国各级药品管理部门）图纸,可将存档目前有效图纸进行复印,或将目前有效图纸重新打印,重新审核,并签字出图。

8、过时、作废图纸处理。内部新版图纸生成后,旧版图纸收回、作废等管理按文件管理实施。外部图纸过时作废（包含旧版施工图）,档案管理人员最少保留一套过时图纸,其它作废图纸按文件审批步骤进行销毁,填写对应销毁统计。

9、图纸更新。当厂房、设备、管道、工艺、用途、平面部署等发生改变,与图纸不一致时,需对图纸进行更新,保持现场与图纸一致性,更新步骤按管理要求实施。

10、受控图纸日常维护。借阅受控图纸人员,应做好受控图纸维护工作,不得随意涂改,保持图纸完好、无损。使用完成后,立刻将受控图纸归还。

11、GMP相关图纸。工程项目结束后,施工图纸往往不能很好地满足多种质量活动中专用图纸需要,GMP相关图纸通常包含质量活动中关键和关键图纸,与日常质量活动有紧密关系。GMP相关图纸因为多种不一样用途,对于图纸上信息要求也不尽相同,所以必需根据多种不一样使用要求,依据完工图纸,重新绘制符合多种使用要求图纸。GMP相关图纸设计标题栏、图纸编号按文件要求实施。参考《药品生产质量管理规范》（修订）及其附件相关药品GMP认证申请资料要求,列出GMP相关图纸清单（依据工作需要补充）:

序号

名称

基础要求

1

厂区平面图

1、包含整个厂区和周围基础环境;2、对关键建筑物进行编号,辅助建筑物可标识基础用途;3、对多层建筑物标明每楼层用途,可用表格、文字等标注说明;4、建筑物、构筑物与现场一致;5、标明人流、物流进出口位置;

2

厂区人流物流平面图

可用厂区平面图替换,