Pr-PT-2004 猪丹毒菌种(GC42株)生产工艺规程 .pdfVIP

Pr-PT-2004猪丹毒菌种(GC42株)生产工艺规程--第1页

目录

1.目标2

2.适用范围2

3.定义和缩略语2

4.关联文件2

5.程序2

5.1.生产工艺质量控制要点2

5.2.生产指令2

5.3.开种2

5.4.选种3

5.5.二级种子制备4

6.附件4

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1.目标

建立猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染

和交叉污染。

2.适用范围

适用于猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺。

3.定义和缩略语

猪丹毒菌种（GC42株）、生产工艺规程

4.关联文件

5.程序

5.1.生产工艺质量控制要点

生产区域要求

5.1.1.

菌种开种、做小种等重要的操作均在万级区域内的局部百级区域下进行，菌种培养等工序在万级洁

净区域，培养基消毒、各种用具消毒、培养基制备、物品包扎等工序在十万级洁净区。

质量控制要点

5.1.2.

生产工艺质量控制要点如下表

制备过程控制点质量控制项目频次

菌种继代，不超10代每批

马丁琼脂平皿选种代次，不超5代每批

二级种子培养培养温度，36～37℃每批

培养时间，10～22小时每批

二级种子存放2－8℃，不超3天每批

菌种检测纯粹检验，应每批

5.2.生产指令

1.生产指令单制定，由车间经理签字确认。

2.接收人在接到生产指令单后，签字确认。

5.3.开种

操作前检查