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《药品管理法》试题及答案新版

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在（）中的作用。

A.预防B.治疗C.保健D.康复

答案：ABC。根据《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、治疗、保健中的作用，康复并非法律原文提及内容。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售

答案：C。药品上市许可持有人应配备专门人员独立负责药品质量，以确保药品符合质量要求，保证用药安全有效。

3.以下属于假药情形的有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。《药品管理法》明确规定，以上四种情形均属于假药。药品成份不符、以假充真、药品变质以及超适应症标注都严重影响药品质量和用药安全。

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。

A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品说明书D.药品包装

答案：AB。药品经营企业购进药品时，需验明药品合格证明和相关标识，确保药品来源合法、质量可靠，说明书和包装并非进货检查验收制度重点验明内容。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：A。药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，保证广告宣传的准确性和合法性，维护消费者权益。

二、填空题

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案依据：这是《药品管理法》中对药品管理核心和原则的明确规定，体现了药品管理工作的出发点和落脚点是保障人民健康。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（药品追溯制度），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

答案依据：建立药品追溯制度有助于实现药品全生命周期的质量监管和风险控制，确保在出现问题时能够快速准确地追溯药品流向和来源。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（没有供应）的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

答案依据：这是对医疗机构制剂配制范围的规定，旨在保障医疗机构能够根据临床需求配制特殊药品，同时防止医疗机构制剂过度生产和无序流通。

4.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（审评、检验、核查、监测与评价）等工作。

答案依据：这些工作是药品监督管理的重要技术支撑，通过专业技术机构的工作，能够科学、准确地对药品进行监管。

5.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（及时报告）可能与用药有关的不良反应。

答案依据：及时报告药品不良反应有助于及时发现药品安全隐患，采取有效措施保障公众用药安全。

三、判断题

1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（√）

答案：《药品管理法》允许药品上市许可持有人根据自身情况选择自行生产或委托生产药品，但都要符合相关规定和要求。

2.超过有效期的药品属于劣药。（√）

答案：根据《药品管理法》对劣药情形的规定，超过有效期的药品被认定为劣药，因为超过有效期后药品质量可能发生变化，影响疗效和安全性。

3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

答案：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以确保药品来源合法、质量可靠，否则将违反《药品管理法》规定。

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

答案：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场上销售，这是为了保证医疗机构制剂的使用范围和安全性，防止其无序流通带来的风险。

5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（×）

答案：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等虚假内容，必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的责任。

答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体责任包括：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量；制定药品上市后风险