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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

一、单选题（1~30题）

1.新GCP规定，申办者发起的临床研究，由（）直接管理和决策。

A.机构办公室

B.伦理委员会

C.申办者

D.研究者

答案：C

2.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，备案管理办法由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生主管部门

C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：C

3.医疗器械临床试验的受试者例数应当根据（）确定。

A.临床试验目的和统计学要求

B.研究者的经验

C.申办者的要求

D.伦理委员会的意见

答案：A

4.新GCP要求，申办者应当建立独立于临床试验执行和数据管理的（），对临床试验关键环节和数据进行审核。

A.质量保证部门

B.质量控制部门

C.监查部门

D.稽查部门

答案：D

5.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.产品特性

B.研究目的

C.统计学要求

D.以上都是

答案：D

6.研究者应当具备的条件不包括（）。

A.在该医疗器械临床试验机构中具有相应的专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

D.必须是该机构的负责人

答案：D

7.伦理委员会应当自收到完整的临床试验申请材料之日起（）内决定是否同意研究。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：A

8.医疗器械临床试验中，受试者的权益、安全和健康应当（）。

A.优先于对科学和社会利益的考虑

B.与科学和社会利益同等考虑

C.服从于科学和社会利益

D.根据具体情况决定

答案：A

9.申办者应当对医疗器械临床试验的（）负责。

A.科学性

B.真实性

C.可靠性

D.以上都是

答案：D

10.新GCP规定，试验用医疗器械的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.受试者

答案：B

11.医疗器械临床试验过程中，如发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内向申办者报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

12.申办者提供给研究者的试验用医疗器械应当（）。

A.质量合格

B.符合相应的标准

C.有明确的标识

D.以上都是

答案：D

13.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

14.医疗器械临床试验的源数据应当具有（）。

A.可溯源性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

15.新GCP要求，申办者应当制定（），以保证临床试验的质量。

A.质量保证计划

B.质量控制计划

C.监查计划

D.以上都是

答案：D

16.研究者应当按照（）的要求实施医疗器械临床试验。

A.临床试验方案

B.标准操作规程

C.相关法律法规

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械临床试验的总结报告应当由（）签署。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.以上都是

答案：A

18.申办者应当向伦理委员会提交的文件不包括（）。

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.受试者的病历

D.知情同意书

答案：C

19.新GCP规定，对于多中心临床试验，各中心的研究者应当（）。

A.遵循统一的临床试验方案

B.独立进行临床试验

C.各自制定临床试验方案

D.以上都不对

答案：A

20.医疗器械临床试验中，受试者有权在（）随时退出临床试验。

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.以上都是

答案：D

21.申办者应当对监查员的工作进行（）。

A.监督

B.培训

C.评估

D.以上都是

答案：D

22.伦理委员会应当对医疗器械临床试验的（）进行审查。

A.科学性

B.伦理合理性

C.可行性

D.以上都是

答案：D

23.医疗器械临床试验的记录应当（）。

A.及时

B.准确

C.完整

D.以上都是

答案：D

24.新GCP要求，申办者应当建立（），以保证试验用医疗器械的供应和管理。

A.物资管理系统

B.物流配送系统

C.试验用医疗器械管理系统

D.以上都不是

答案：C

25.研究者应当向受试者或者其监护人说明（）。

A.临床试验的目的

B.可能的受益和风险

C.受试者的权利和义务

D.以上都是

答案：D

26.医疗器械临床试验的质量控制包括（）。

A.对试验用医疗器械的质量控制

B.对临床试验过程的质