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药物临床试验概述试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B。解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.独立于研究、试验单位之外的人员

D.患者

答案：D。解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员，不包括患者。

3.药物临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择临床试验机构和研究者

C.向伦理委员会递交临床试验方案

D.直接参与患者的治疗

答案：D。解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，选择临床试验机构和研究者，向伦理委员会递交临床试验方案等，一般不直接参与患者的治疗。

4.下列哪项不属于临床试验前的准备工作（）

A.制定临床试验方案

B.准备试验用药品

C.对研究者进行培训

D.发布临床试验结果

答案：D。解析：临床试验前需要制定方案、准备试验用药品、对研究者培训等，发布临床试验结果是试验完成后的工作。

5.临床试验方案中，主要疗效指标应（）

A.越多越好

B.具有临床意义

C.可以随意设定

D.不考虑可行性

答案：B。解析：主要疗效指标应具有临床意义，能够准确反映药物的治疗效果，并非越多越好，也不能随意设定，要考虑可行性。

6.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时了解试验的所有数据

B.要求增加试验费用

C.中途退出试验

D.更改试验方案

答案：C。解析：受试者有权在任何时候退出试验，无需说明理由。受试者不能随时了解所有数据，不能要求增加试验费用，也不能更改试验方案。

7.试验用药品的管理不包括（）

A.采购

B.储存

C.销售

D.分发

答案：C。解析：试验用药品的管理包括采购、储存、分发等，不包括销售。

8.临床试验中，监查员的主要职责是（）

A.进行数据分析

B.确保临床试验遵循方案、GCP和相关法规

C.治疗患者

D.撰写论文

答案：B。解析：监查员的主要职责是确保临床试验遵循方案、GCP和相关法规，不负责数据分析、治疗患者和撰写论文。

9.伦理委员会批准临床试验的决定应（）

A.以口头形式通知申办者和研究者

B.经全体委员一致通过

C.给出明确的书面意见

D.无需说明理由

答案：C。解析：伦理委员会批准临床试验应给出明确的书面意见，说明批准或不批准的理由，不一定需要全体委员一致通过，要以书面形式通知申办者和研究者。

10.药物临床试验的分期中，探索性临床试验是（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A。解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，属于探索性临床试验。

11.临床试验数据的记录应（）

A.可以事后补记

B.随意涂改

C.真实、准确、完整、清晰和及时

D.由研究者自行决定记录方式

答案：C。解析：临床试验数据记录应真实、准确、完整、清晰和及时，不能事后补记，不能随意涂改，有规范的记录方式。

12.双盲试验是指（）

A.研究者和受试者都不知道试验分组情况

B.只有研究者知道试验分组情况

C.只有受试者知道试验分组情况

D.统计分析人员不知道试验分组情况

答案：A。解析：双盲试验是指研究者和受试者都不知道试验分组情况，以减少偏倚。

13.临床试验中，严重不良事件是指（）

A.导致死亡的事件

B.所有不良事件

C.轻微的不适症状

D.与药物无关的事件

答案：A。解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

14.下列哪项不是临床试验方案应包含的内容（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。解析：临床试验方案应包含试验目的、试验设计、受试者的入选和排除标准等，不包含试验药品的价格。

15.申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格

B.可以是市场上销售的药品

C.无需特殊包装

D.不需要标明试验用药品字样

答案：A。解析：申办者提供的试验用药品应质量合格，有特殊包装，标明试验用药品字样，一般不是市场上销售的药品。

16.临床试验中，受试者的医疗记录应（）

A.由研究者随意保存

B.保存在申办者处

C.妥善保存，以备查核

D.