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药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案

一、单选题（1~30题）

1.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者报告严重不良事件

C.提供试验用药品

D.撰写病例报告表

答案：C。申办者负责提供试验用药品，研究者负责使用和管理试验用药品。

2.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品的质量

C.保证试验数据的完整性

D.保证试验人员的安全

答案：A。GCP的核心目的就是规范试验过程，保障结果可靠，保护受试者权益和安全。

3.伦理委员会的组成人员不应包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.受试者

答案：D。伦理委员会由医学、药学及非医药专业人员、法律专家等组成，不包括受试者。

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D。职责分工协议主要涉及试验方案、监查、稽查等试验相关职责，受试者报酬不在此协议中规定。

5.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A.试验目的

B.试验可能的受益和风险

C.研究者的专业背景

D.受试者可以随时退出试验的说明

答案：C。知情同意书应包含试验目的、受益和风险、受试者退出权利等，但研究者专业背景不是必需内容。

6.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在多长时间内报告给申办者？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A。研究者应在24小时内报告严重不良事件给申办者。

7.试验用药品的储存条件应：

A.符合药品说明书的要求

B.由研究者自行决定

C.由申办者随意规定

D.越严格越好

答案：A。试验用药品储存条件应严格按照药品说明书要求执行。

8.监查员的任务是：

A.监督试验的进行，确保试验遵循GCP和试验方案

B.负责药品的发放

C.处理受试者的医疗问题

D.撰写试验报告

答案：A。监查员主要职责是监督试验，保证其遵循GCP和试验方案。

9.下列哪项不属于试验用药品的管理内容？

A.接收

B.储存

C.销售

D.回收

答案：C。试验用药品不涉及销售，管理内容包括接收、储存、使用和回收等。

10.临床试验的统计分析计划应由谁制定？

A.统计学家

B.研究者

C.申办者

D.监查员

答案：A。统计分析计划由专业统计学家制定。

11.受试者在试验过程中退出，其原始病例资料应：

A.销毁

B.由研究者自行处理

C.妥善保存

D.交给申办者处理

答案：C。受试者退出后，原始病例资料仍需妥善保存。

12.伦理委员会对试验方案的审查意见不包括：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会审查意见为同意、作必要修正后同意、不同意，终止试验不是审查意见范畴。

13.药物临床试验的分期不包括：

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：B。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，没有Ⅱa期。

14.下列哪项是试验方案中不包括的内容？

A.试验背景

B.受试者的饮食要求

C.统计分析方法

D.试验用药品的价格

答案：D。试验方案包含试验背景、受试者饮食要求、统计分析方法等，但不涉及试验用药品价格。

15.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力进行试验

D.有丰富的资金支持

答案：D。研究者需具备专业知识、熟悉法规、有时间精力，但不需要有丰富资金支持。

16.试验用药品的标签应标明：

A.药品名称、规格、用法用量

B.试验编号、药品编号

C.储存条件

D.以上都是

答案：D。试验用药品标签应标明药品名称、规格、用法用量、试验编号、药品编号、储存条件等信息。

17.申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。申办者提前终止或暂停试验，需通知研究者、伦理委员会和药品监督管理部门。

18.临床试验中用于评价疗效的指标称为：

A.安全性指标

B.有效性指标

C.次要指标

D.复合指标

答案：B。评价疗效的指标是有效性指标。

19.下列哪项不属于临床试验数据管理的内容？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据必威体育官网网址

D.数据销售

答案：D。临床试验数据管理包括录入、审核、必威体育官网网址等，不包括销售。

20.伦理委员会会议记录应保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.无