药物临床试验质量管理规范考试必备最全题库及答案.docxVIP

药物临床试验质量管理规范考试必备最全题库及答案

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范的目的之一是保证试验结果的（）

A.可靠性和可重复性

B.真实性和准确性

C.科学性和可靠性

D.完整性和规范性

答案：C

解析：药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。科学性和可靠性是试验结果的重要特性，能确保试验结论的有效性和可参考性。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立于申办者、研究者和参试者，以客观、公正的态度对临床试验项目进行伦理审查，保护受试者的权益和安全，避免受到其他利益相关方的干扰。

3.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的毒理学资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的药理学资料

答案：C

解析：研究者手册是申办者提供给研究者的有关试验药物的临床前和临床方面资料的汇编，应包含药物的化学结构、毒理学、药理学等信息，而药物价格与药物的安全性、有效性等科学研究内容无关，不属于研究者手册的范畴。

4.药物临床试验过程中，申办者负责（）

A.选择研究者

B.为研究者提供免费午餐

C.承担研究者的医疗费用

D.为研究者提供交通工具

答案：A

解析：申办者的职责包括选择合格的研究者，确保试验在有能力的人员主持下进行。为研究者提供免费午餐、承担医疗费用和交通工具等并非申办者的主要职责。

5.受试者在试验过程中有权（）

A.中途退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.要求减少试验药物剂量

D.要求更换试验药物

答案：A

解析：受试者在参加临床试验过程中，有权在任何时候以任何理由退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。而要求增加、减少试验药物剂量或更换试验药物需要遵循科学的研究方案和医学判断，不能由受试者随意决定。

6.试验用药品的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.药品生产企业

D.药品监督管理部门

答案：B

解析：研究者负责按照试验方案的要求使用试验用药品，确保药品使用的准确性和安全性。申办者主要负责提供试验用药品，药品生产企业负责生产，药品监督管理部门负责监管。

7.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及（）等达成书面协议。

A.试验药品的价格

B.试验的费用

C.试验的场地

D.试验的时间

答案：B

解析：在临床试验开始前，申办者和研究者需要就试验的费用等问题达成书面协议，明确双方的权利和义务。试验药品价格通常由申办者与生产企业协商，试验场地由研究者根据实际情况确定，试验时间是根据试验方案确定的，但费用问题是双方需要明确的重要内容。

8.伦理委员会从保障（）的角度审阅试验方案。

A.研究者利益

B.申办者利益

C.受试者权益

D.药品企业利益

答案：C

解析：伦理委员会的主要职责是保护受试者的权益和安全，在审阅试验方案时，会从受试者的角度出发，评估试验的风险与受益，确保受试者能够在合理的风险范围内参与试验。

9.药物临床试验的文件应保存至（）

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.药品上市后至少5年

D.药品上市后10年

答案：C

解析：为了保证药物临床试验的可追溯性和数据的完整性，相关文件应保存至药品上市后至少5年，以便在需要时进行查询和审计。

10.监查员应遵循标准操作规程进行工作，其主要目的是（）

A.提高工作效率

B.保证试验质量

C.减少工作量

D.便于与研究者沟通

答案：B

解析：监查员遵循标准操作规程进行工作，能够确保临床试验按照方案、GCP和相关法规要求进行，从而保证试验的质量和数据的可靠性。

11.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.向申办者收取试验费用

D.确保试验用药品正确使用

答案：C

解析：研究者的职责包括做出与临床试验相关的医疗决定、报告不良事件、确保试验用药品正确使用等。而向申办者收取试验费用通常是由研究机构或相关部门按照协议进行处理，并非研究者的主要职责。

12.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的销售渠道

D.受试者的入选标准

答案：C

解析：试验方案应包含试验目的、试验设计、受试者的入选标准等内容，以指导临床试验的实施。而试验药品的销售渠道与临床试验的科学研究内容无关，不属于试验方案的范畴。

13.伦理委员会会议的法定人数应不少于（）

A.5人

B.7人

C.9人

D.11人