血细胞分析的质量控制.ppt

血细胞分析的质量控制;ISO15189的技术要素部分将医学试验室全过程分为三部分:

分析前质量管理

分析中质量管理

分析后质量管理;;1分析前的质量控制;仪器工作环境

无尘

无磁场

静电干绕

15~30度

;2分析中的质量控制;血细胞分析仪的校准;血液分析仪校准的规定;血细胞分析仪的性能验证;线性范围测定

定值与稀释倍数成线性关系。范围越广越理想，

至少涵盖正常范围及常见的病理范围。

仪器的参照范围验证

静脉与手指血、自动与手动模式验证

;白细胞分类评价

反复性：多次测定同一份血液标本与否得到非常近似的成果。取一份抗凝静脉血，反复测定11次，弃去第一次，计算CV值。

精确性：即与“金原则”显微镜下分类成果的有关程度。取静脉血10份进行仪器测定，反复2次，取均值。同步推4张血片，选4个素质好技术水平高的技师，每人每片油镜分类200个细胞，合计800个白细胞，计算均值，与仪器进行有关性比较。;校准物;二级原则检测系统：直接溯源至参照措施；具

备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性

的参照试验室定期进行比对的检测系统。

规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套

校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质

量控制；参与室间质量评价成绩优良；人员经

过培训。;校准物的选择

有证原则物质

仪器配套校准物

新鲜血作为校准物

无配套校准物检测系统的试验室必须使用新鲜

全血进行仪器校准;校准措施;校准物的准备

配套校准物

①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，规定在室温

（18-25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。

②检查校准物与否超过效期，与否有变质或污染。

③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌慢慢

搓动，使校准物充足混匀。

④将两瓶校准物合一起，混匀后再分装于2个瓶内。

;新鲜全血

①用EDTA-K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血10ml，每ml血需抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg/ml。规定新鲜全血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt检测成果在参照范围内。将新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。

②取其中1管，用二??原则检测系统或规范操作的检测系统持续检测11次，计算第2-11次检测成果的均值，以此均值为新鲜血的定值。

③其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。;对校准物进行检测

取1瓶校准物，持续检测11次，第1次检测成果不用，以防止携带污染。

仪器若无自动校准的功能，则将第2~11次的各项检测成果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较平常汇报成果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。;调整仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负

号），计算公式：（均值-定值）/定值×100%;各参数均值与定值的差异所有等于或不不小于表中的第

一列数值时，不需对仪器进行调整；

各参数均值与定值的差异不小于表中的第二列数值时

，需请维修人员核查原因并进行处理；

各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数

值之间时，需对仪器进行调整；

若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，

求出校准系数，将仪器本来的系数乘以校准系数即

为校准后的系数，将校准后的系数办事入仪器更换

本来的系数。;校准成果的验证

将第2管未用的校准物充足混匀，在仪器上重得检测11次，清除第1次成果，计算第2-11次检测成果的均值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异所有等于或不不小于第一列数值，证明校准合格。如达不到规定，须请维修人员进行检修。;血液分析仪;多台血细胞分析仪校准;措施

参比仪器

血细胞仪开机清洗，本底通过后，取全血质控品（非校准物）在各台仪器上持续测定11次（第一次成果弃掉），计算仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、PLT成果的均值，以此作为新鲜全血WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的定值。;新鲜全血的定值

取第一份新鲜全血经充足混匀后参比血细胞仪反复测定11次，计算仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、PLT成果的均值，以此作为新鲜全血WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的定值。

待校准血细胞分析仪的校准

取第二份新鲜全血经充足混匀后，在此外待校准血细胞仪上反复测定11次，计算各仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、PLT成果的均值及与新鲜全血的定值的偏差。;计算公式为：

偏差=（均值-靶值）/靶值×100%。

按如下原则判断仪器判断仪器与否需要校准计算需要校准参数的校准系数，将新的校准系数输入仪器替代旧校准系数。

校准系数的