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2018医疗器械质量管理制度

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本质量管理制度。

2.适用范围

本制度适用于公司医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

3.职责

-质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作的组织、协调、指导和监督，制定和修订质量管理制度，审核和批准质量文件，组织质量培训和考核等。

-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求。

-验收部门：负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对采购的医疗器械进行逐批验收，确保入库的医疗器械质量合格。

-储存部门：负责医疗器械的储存管理，提供适宜的储存条件，保证医疗器械的质量稳定。

-养护部门：负责医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械质量完好。

-销售部门：负责医疗器械的销售工作，按照规定销售医疗器械，收集和反馈客户质量信息。

-运输部门：负责医疗器械的运输工作，确保运输过程中医疗器械的质量安全。

-售后服务部门：负责医疗器械的售后服务工作，处理客户投诉和质量问题，及时反馈质量信息。

二、质量管理体系

1.质量管理体系的建立与完善

公司建立健全质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等文件，确保质量管理工作有章可循、规范有序。质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

2.质量方针与质量目标

-质量方针：质量第一，信誉至上，确保医疗器械产品质量安全、有效，满足客户需求。

-质量目标：制定具体的质量目标，如医疗器械产品合格率、客户满意度、投诉处理及时率等，并分解到各部门和岗位，定期进行考核和评估。

三、人员与培训

1.人员资质与健康管理

从事医疗器械质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。建立人员健康档案，定期组织员工进行健康检查，确保员工身体健康，符合岗位要求。

2.培训管理

制定年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技能等培训，提高员工的质量意识和业务水平。培训应包括内部培训和外部培训，培训记录应完整保存。

四、文件管理

1.文件分类与编号

医疗器械质量管理文件分为质量管理制度、质量标准、操作规程、记录凭证等类别，并进行统一编号，便于文件的识别和管理。

2.文件的编制、审核与批准

质量管理制度、质量标准、操作规程等文件由相关部门或人员编制，经质量管理部门审核后，报公司负责人批准发布。记录凭证等文件由使用部门或人员按照规定格式和要求填写，经审核后归档保存。

3.文件的发放、使用与保管

文件由质量管理部门统一发放，各部门和岗位应妥善保管文件，确保文件的完整性和有效性。文件使用人员应按照文件规定的要求进行操作，不得擅自修改文件内容。

4.文件的修订与废止

文件应根据法律法规、企业实际情况等变化及时进行修订，修订后的文件应重新审核和批准发布。废止的文件应及时收回并销毁，防止误用。

五、采购管理

1.供应商选择与评估

建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、质量信誉、生产能力等进行评估和审核，选择合格的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

2.采购合同管理

采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。采购合同应经质量管理部门审核后签订。

3.采购验收

采购的医疗器械到货后，验收部门应按照验收标准进行逐批验收，验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、合格证明等。验收合格的医疗器械方可办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系处理。

六、验收管理

1.验收标准与程序

制定医疗器械验收标准和程序，明确验收的方法、步骤、记录要求等。验收人员应按照验收标准和程序对采购的医疗器械进行验收，确保验收结果准确可靠。

2.验收记录

验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、生产日期、有效期、质量证明文件编号、验收日期、验收人员等内容。验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械有