门店医疗器械经营质量管理制度.docx

?一、目的

为加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于门店医疗器械的采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务等经营活动全过程。

三、职责分工

1.门店负责人

-全面负责门店医疗器械经营质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。

-组织制定并实施质量方针和质量目标，保证质量管理资源的投入。

-负责处理与医疗器械质量有关的重大问题，对医疗器械质量事故承担领导责任。

2.质量管理人员

-负责门店医疗器械质量管理的具体工作，贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规、规章规范及各项制度。

-组织医疗器械质量培训，指导并督促员工正确开展质量管理工作。

-负责医疗器械验收、储存、陈列、销售等环节的质量检查和监督，对不合格医疗器械进行确认和处理。

-收集、分析医疗器械质量信息，向上级报告并提出改进措施建议。

3.采购人员

-负责医疗器械的采购工作，严格按照质量管理要求选择合格的供货单位，确保采购的医疗器械符合质量标准。

-收集供货单位及医疗器械产品的相关资质证明文件，建立并更新合格供货单位档案。

-协助质量管理人员做好采购医疗器械的质量验收工作。

4.验收人员

-负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对采购的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械质量合格。

-对验收过程中发现的不合格医疗器械及时报告质量管理人员，并做好记录。

-协助质量管理人员做好不合格医疗器械的拒收、退货等处理工作。

5.储存保管人员

-负责医疗器械的储存保管工作，按照医疗器械的储存条件要求，合理安排储存场所，确保医疗器械质量稳定。

-对储存的医疗器械进行定期检查和养护，做好温湿度记录及设备设施维护工作。

-负责不合格医疗器械的隔离存放，并协助做好处理工作。

6.销售人员

-负责医疗器械的销售工作，向顾客正确介绍医疗器械产品的性能、适用范围、使用方法等，确保顾客正确使用。

-收集顾客对医疗器械产品质量的反馈意见，及时反馈给质量管理人员。

-按照质量管理要求做好销售记录和售后服务工作。

四、管理制度内容

（一）人员与培训管理

1.人员资质

-从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历或者职称，并经过与其岗位相适应的培训，熟悉医疗器械相关法律法规、规章规范及专业知识。

-直接接触医疗器械的人员，应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。

2.培训计划与实施

-质量管理人员应根据门店经营实际和法规要求，制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训人员等。

-培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品专业知识、销售技巧等。

-培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式，确保培训效果。

-对培训人员进行考核，考核结果记录存档，作为员工绩效评定、晋升等的依据。

（二）采购管理

1.供货单位选择

-采购人员应选择合法的、具有良好信誉的供货单位，对供货单位的合法性、经营范围、质量信誉等进行调查和评价。

-索取并留存供货单位的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等资质证明文件复印件，建立合格供货单位档案。

-定期对合格供货单位进行质量评估，如发现供货单位质量信誉下降或出现违规行为，应及时停止与其合作，并进行整改。

2.采购合同签订

-采购医疗器械应签订书面采购合同，明确双方的质量责任、售后服务等条款。

-合同中应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点等内容。

-采购合同应妥善保管，作为质量追溯的依据。

3.采购记录

-采购人员应做好采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供货单位、采购日期、采购价格等。

-采购记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。

（三）验收管理

1.验收标准

-验收人员应按照医疗器械验收标准对采购的医疗器械进行验收，验收标准包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、包装、标签、说明书、合格证明文件等。