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XX制药可研报告--第1页
XXX制药有限公司头孢类无菌原料药及中间体项目可行性研究报告
1总论
1.1项目背景
1.1.1项目名称
头孢类无菌原料药及医药中间体项目
1.1.2建设单位
1.1.2.1建设项目基本情况
建设单位名称:XX药业集团XX制药有限公司
企业类型:有限责任公司
公司地址:XX经济开发区
法人代表:XXX
联系人:XXX(XXX)
电话:XXXXXXXXXXX
1.1.2.2建设单位概况
XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司。
北京XX药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企
业,是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业,是
中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。集团拥有符
合GMP要求的高标准生产厂房12000余平方米,培养了一批具有研究、
生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工
队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验,集团生产的
头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第一。本集团产品质量可靠、疗效
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XXX制药有限公司头孢类无菌原料药及中间体项目可行性研究报告
显著,在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先
进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量,努力跻身世界知名药品
制造商行列。
1.1.3项目建设的理由和必要性
自改革开放以来,我国的医药产业以平均18%的速度高速增长了18
年,2002年总产值达到了3300亿元,这其中,抗生素药品的发展更是日
新月异,发展得特别快。
在抗生素历史上,二十世纪三十年代青霉素的发现,标志着抗生素辉
煌的开始,五十到七十年代青霉素进入成熟期,成为全球对付各种感染
的最有效和最常规的武器。八十年代至今,青霉素进入后成熟期,新青
霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青
霉素更稳定、更有效和更低敏性(药物过敏)的头孢类抗生素,它的横
空出世,是人类对付感染的第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢
类抗生素发展最快的时期,从第一代至第四代,从国内至国外,头孢类
抗生素均排在各种抗生素用药总额的第一位。
国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口,国家海关商品编
码中全部8种头孢类抗生素原料药、中间体,在2002年其进口数量上占
全部抗生素原料药的87.27%,进口金额上占91.86%的比重。
由于生产头孢类抗菌素的母核7-ACA成功国产化,使国内的头孢类
原料药生产得到了飞速发展。现在第一代和延缓三代头孢类抗生素,从
工业化生产技术到医生用药习惯,形成了良性互动。因此头孢,尤其是
第三代头孢以其低毒、高效、耐酶、低成本、高回收的特点,在相当大
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XXX制药有限公司头孢类无菌原料药及中间体项目可行性研究报告
和程度上取代了第一代头孢和部分青霉素,前景十分看好。
北京XX药业集团以生产头孢制剂为主,年产量近1000吨,每年需
大量的原料药供应。但由于头孢类原料药市场竞争激烈,市场需求量又
逐年递增,致使集团公司每年所需的头孢原料药的90%需在国内其它
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