隧道式灭菌干燥机确认方案.docx

?一、确认目的

本确认方案旨在证明隧道式灭菌干燥机能够稳定、可靠地运行，满足预定的生产工艺要求，确保产品质量符合规定标准。通过对设备的安装确认、运行确认、性能确认和再确认，验证设备的各项性能指标达到设计要求，为产品生产提供有效的保障。

二、确认范围

本确认方案适用于[隧道式灭菌干燥机的型号及规格]隧道式灭菌干燥机，包括设备的机械部分、电气控制系统、加热系统、通风系统、输送带系统等相关部件。

三、确认依据

1.隧道式灭菌干燥机的设计图纸、操作手册、维护手册等技术文件。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录。

3.《工业自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093）。

4.《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169）。

四、确认前准备

1.人员培训

-组织参与确认的人员进行培训，使其熟悉隧道式灭菌干燥机的工作原理、操作方法、维护要点以及确认流程和要求。

-培训内容包括设备的基本结构、操作界面、安全注意事项、各系统的功能及操作方法等。

2.文件资料准备

-收集隧道式灭菌干燥机的设计图纸、操作手册、维护手册、质量标准、校验报告等相关文件资料。

-准备确认过程中需要使用的各种记录表格，如安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录等。

3.环境准备

-确认设备安装场地的环境条件符合设备要求，包括温度、湿度、洁净度等。

-确保设备周围无障碍物，通风良好，照明充足，满足设备运行和维护的需要。

4.仪器仪表校验

-对确认过程中使用的仪器仪表，如温度传感器、压力传感器、风速仪等进行校验，确保其准确性和可靠性。

-校验合格的仪器仪表应贴上合格标签，并记录校验日期和有效期。

五、安装确认

1.设备到货验收

-检查设备的外包装是否完好，有无破损、变形等情况。

-按照设备装箱清单核对设备的零部件、配件、工具等是否齐全，规格型号是否与设计要求一致。

-对设备外观进行检查，查看有无划痕、磕碰、锈蚀等缺陷，设备铭牌及标识应清晰、准确。

2.设备安装位置检查

-检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装基础是否牢固、平整。

-确认设备与墙壁、其他设备之间的距离满足操作、维护和检修的需要，一般设备周围应留有不小于[X]米的空间。

3.设备安装检查

-按照设备安装说明书的要求，检查设备的各部件安装是否正确、牢固，连接部位是否密封良好。

-检查输送带的安装是否平整、张紧适度，无跑偏现象，传动部件运行灵活、无异响。

-检查电气控制系统的布线是否整齐、规范，接线是否牢固，接地是否良好。

-检查加热系统、通风系统的管道连接是否正确，阀门开关灵活，无泄漏现象。

4.仪表安装检查

-检查温度传感器、压力传感器等仪表的安装位置是否合理，能够准确反映设备运行参数。

-确认仪表与控制系统的连接是否正确，显示是否正常。

5.安装确认记录

-对设备到货验收、安装位置、设备安装、仪表安装等检查情况进行详细记录，形成安装确认记录。记录内容应包括检查项目、检查结果、存在问题及整改情况等。

六、运行确认

1.空载运行

-接通设备电源，检查电气控制系统是否正常，操作界面显示是否正确。

-启动输送带，检查其运行方向是否正确，速度调节是否灵活，运行是否平稳，无跑偏、打滑等现象。

-启动加热系统，检查温度上升情况是否正常，温度控制是否准确，设定温度与实际温度偏差应在规定范围内（一般为±[X]℃）。

-启动通风系统，检查风速、风量是否符合设计要求，通风是否良好，风道无堵塞现象。

-空载运行时间不少于[X]小时，期间观察设备各部件的运行情况，记录设备运行参数，如温度、压力、风速、时间等。

2.满载运行

-在设备空载运行正常后，进行满载运行测试。采用模拟产品的方式，将物料均匀放置在输送带上，使设备达到满载状态。

-按照空载运行的操作方法，启动设备各系统，观察设备在满载情况下的运行情况。

-检查输送带在满载时的运行是否平稳，有无过载现象；加热系统和通风系统对物料的作用是否正常，物料干燥和灭菌效果是否良好。

-满载运行时间不少于[X]小时，记录设备运行参数及物料的干燥、灭菌情况等。

3.运行确认记录

-对空载运行和满载运行过程中的设备运行参数、部件运行情况、物料