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新版药品gcp考试题库及答案

一、单选题（1-30题）

1.新版GCP规定，伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：新版GCP规定伦理委员会的组成人数应不少于5人，以保证其组成的多样性和决策的科学性。

2.临床试验的质量管理体系应覆盖（）

A.临床试验的全过程

B.试验方案设计阶段

C.受试者入组阶段

D.数据统计分析阶段

答案：A

解析：质量管理体系要确保临床试验从方案设计、实施到总结报告整个过程的质量，应覆盖全过程。

3.申办者在临床试验前应向药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.注册

C.申请

D.报告

答案：C

解析：申办者开展临床试验前需向药品监督管理部门提出申请，经批准后方可进行。

4.试验用药品的贮存条件应符合（）

A.申办者要求

B.研究者要求

C.药品说明书要求

D.伦理委员会要求

答案：C

解析：试验用药品需按照药品说明书规定的贮存条件进行保存，以保证药品质量。

5.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.更改试验方案

D.决定试验结果的公布

答案：A

解析：受试者有自主决定是否参加和退出临床试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。

6.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.医嘱单

D.手术记录

答案：A

解析：病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件，源文件如检验报告、医嘱单、手术记录等是原始的医疗记录。

7.监查员应具备的专业背景不包括（）

A.医学

B.药学

C.统计学

D.文学

答案：D

解析：监查员需要具备医学、药学、统计学等相关专业背景，以便有效监督临床试验，文学专业背景通常与临床试验监查无关。

8.新版GCP规定，多中心临床试验的协调研究者应由（）

A.申办者指定

B.各中心研究者推选

C.药品监督管理部门指定

D.伦理委员会指定

答案：B

解析：多中心临床试验的协调研究者一般由各中心研究者推选产生，以保证其能够代表各中心研究者的意见和利益。

9.临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的选择与排除标准

答案：C

解析：试验方案主要涵盖试验目的、设计、受试者标准等与试验相关的内容，试验药品价格不属于方案必须包含的内容。

10.对严重不良事件报告的时限要求，研究者应在获知后（）内报告申办者

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：对于严重不良事件，研究者需在获知后24小时内报告申办者，以便及时采取措施保障受试者安全。

11.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验药品的市场前景

D.试验方案的合理性

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者权益保护和方案合理性等，试验药品的市场前景与伦理审查无关。

12.临床试验中，数据管理的目的是（）

A.保证数据的准确性、完整性和必威体育官网网址性

B.提高数据的分析效率

C.增加数据的数量

D.使数据符合申办者的期望

答案：A

解析：数据管理的核心目的是确保临床试验数据准确、完整且必威体育官网网址，为研究结果的可靠性提供保障。

13.试验用药品的标识应包括（）

A.药品名称、规格、批号

B.药品价格

C.药品生产厂家的联系方式

D.药品的销售渠道

答案：A

解析：试验用药品标识需包含药品名称、规格、批号等基本信息，以便识别和管理药品。

14.研究者在临床试验过程中应遵循的原则不包括（）

A.保护受试者权益

B.遵守试验方案

C.追求个人学术成果

D.保证试验数据的真实性

答案：C

解析：研究者应将保护受试者权益、遵守试验方案和保证数据真实性放在首位，而不是追求个人学术成果。

15.申办者提供给研究者的试验用药品应是（）

A.经过检验合格的药品

B.市场上销售的药品

C.正在研发的药品

D.淘汰的药品

答案：A

解析：申办者提供的试验用药品必须是经过检验合格的，以保证试验的安全性和有效性。

16.临床试验的质量控制措施不包括（）

A.定期监查

B.数据审计

C.增加受试者数量

D.研究者培训

答案：C

解析：质量控制措施包括定期监查、数据审计和研究者培训等，增加受试者数量与质量控制无直接关系。

17.受试者的隐私保护应做到（）

A.不泄露受试者的任何信息

B.只向申办者提供必要信息

C.按照规定进行信息必威体育官网网址和使用

D.随意公开受试者信息

答案：C

解析：应按照相关规定对受试者信息进行必威体育官网网址和合理