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药品试验考试题库及答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种情况不属于药品临床试验的必备条件？

A.有充分的科学依据

B.试验药物必须是新药

C.有经过资格认定的研究者

D.有符合要求的临床试验机构

答案：B

解析：药品临床试验不一定试验药物必须是新药，也可以是已上市药物的新适应症、新剂型等研究。而有充分科学依据、经过资格认定的研究者和符合要求的临床试验机构是必备条件。

2.药品临床试验伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会成员应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药专业人员等，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性。

3.药品临床试验中，受试者的权益不包括以下哪项？

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.强制参与权

答案：D

解析：受试者享有知情权、隐私权和获得经济补偿权等，但不能被强制参与临床试验，必须是自愿参加。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是？

A.保障受试者的权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.提高药品的疗效

D.降低药品的不良反应

答案：A

解析：GCP的核心是保障受试者的权益和安全，同时也要保证试验数据的科学性和可靠性，但首要核心是受试者权益安全。

5.以下哪种文件不属于药品临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.病例报告表

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C

解析：药品说明书不属于临床试验必备文件，研究者手册、病例报告表和伦理委员会批件都是临床试验中需要的重要文件。

6.药品临床试验中，监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认试验遵循试验方案

B.检查数据记录的准确性

C.参与受试者的治疗

D.报告严重不良事件

答案：C

解析：监查员主要职责是确认试验遵循方案、检查数据记录准确性和报告严重不良事件等，不参与受试者的治疗。

7.药品临床试验分期中，哪一期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期是治疗作用确证阶段，Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

8.药品临床试验中，安慰剂对照的主要目的是？

A.减少受试者的痛苦

B.提高试验的效率

C.排除非药物因素的干扰

D.降低试验的成本

答案：C

解析：安慰剂对照主要目的是排除非药物因素的干扰，如心理因素等，以准确评价药物的疗效。

9.以下关于药品临床试验方案的描述，错误的是？

A.方案应明确试验目的

B.方案可以不考虑受试者的权益

C.方案应规定试验的观察指标

D.方案应说明试验的统计分析方法

答案：B

解析：药品临床试验方案必须充分考虑受试者的权益和安全，同时要明确试验目的、规定观察指标和说明统计分析方法等。

10.药品临床试验中，严重不良事件报告的时限是？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：严重不良事件应在24小时内报告。

11.伦理委员会对药品临床试验方案的审查重点不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的招募方式

C.药品的市场前景

D.受试者的权益保护

答案：C

解析：伦理委员会审查重点是试验的科学性、受试者招募方式和权益保护等，药品的市场前景不是审查重点。

12.药品临床试验中，数据管理的主要任务不包括以下哪项？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据修改

D.数据销毁

答案：D

解析：数据管理主要任务包括数据录入、审核和修改等，数据销毁不属于数据管理常规主要任务。

13.以下哪种情况可以提前终止药品临床试验？

A.试验药物疗效显著

B.试验药物出现严重不良反应

C.受试者要求增加补偿

D.试验机构更换监查员

答案：B

解析：当试验药物出现严重不良反应等危及受试者安全等情况时，可以提前终止临床试验。试验药物疗效显著一般不会提前终止，受试者要求增加补偿和更换监查员通常也不是提前终止的理由。

14.药品临床试验中，受试者退出试验后，以下做法错误的是？

A.继续对其进行随访

B.销毁其病例报告表

C.记录退出原因

D.告知其后续的医疗建议

答案：B

解析：受试者退出试验后，不能销毁其病例报告表，应继续随访、记录退出原因并告知后续医疗建议。

15.药物临床试验中，随机化的目的是？

A.使试验组和对照组的受试者具有可比性

B.增加试验的样本量

C.提高试验的效率

D.减少试验的费用

答案：A

解析：随机化的目的是使试验组和对照组的受试者具有可比性，减少偏倚。

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