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药事管理学试试题库及答案

一、单选题（1~30题）

1.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）

A.说明书

B.注册商标

C.检验报告

D.质量合格标志

答案：D

解析：《药品管理法》规定发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。

2.药品生产企业必须取得（）才能开始生产药品。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

3.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.药品在正常用量下出现的有害反应

D.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.购进记录

C.销售记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

5.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.超过有效期的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

7.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写，GSP是《药品经营质量管理规范》，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》，GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

9.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。

A.省级人民政府卫生行政部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府卫生行政部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

10.药品的内包装标签至少应标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、性状、批准文号、有效期

C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期

D.药品通用名称、成份、批准文号、有效期

答案：A

解析：药品的内包装标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

11.国家对野生药材资源实行（）

A.保护、采猎相结合的原则

B.严禁采猎的原则

C.限量采猎的原则

D.保护与人工种养相结合的原则

答案：A

解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

12.药品质量监督检验的性质不包括（）

A.公正性

B.权威性

C.仲裁性

D.经营性

答案：D

解析：药品质量监督检验具有公正性、权威性和仲裁性，不具有经营性。

13.负责对药品的储备和调度进行行政管理的部门是（）

A.卫生健康委员会

B.发展和改革委员会

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

答案：D

解析：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生