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药事管理与法规题库及答案

一、单选题

1.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.诊断药品

D.卫生材料

答案：D

解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。

2.药品生产企业必须取得（）才能生产药品。

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证》

答案：B

解析：《药品生产许可证》是药品生产企业合法生产药品的法定凭证，企业未取得该证不得生产药品。《药品经营许可证》是药品经营企业的凭证；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的凭证；《药品注册证》是药品获得上市许可的凭证。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业自行制定的说明书

D.药品经营企业自行制定的说明书

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。涉及药品生产、经营企业、医疗机构等多主体。

6.国家基本药物目录原则上每（）调整一次。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：应为单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是3年。其他选项均为麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件。

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.超过有效期的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的也按劣药论处。

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

11.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

12.药品质量特性不包括（）

A.有效