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药物临床试验机构岗前培训试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.提高药物研发效率

C.降低药物研发成本

D.促进药物国际交流

答案：A。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、完整性和可靠性。提高研发效率、降低成本和促进国际交流等并非核心目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品监管人员

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，不包括药品监管人员。

3.药物临床试验方案应该由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同商定

D.伦理委员会

答案：C。药物临床试验方案应由申办者和研究者共同商定，以确保方案既符合科学要求，又具有实际可操作性。

4.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.决定试验的终止

D.更改试验方案

答案：A。受试者有权随时退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。而增加报酬、决定试验终止和更改试验方案等都不是受试者的权利。

5.以下哪种文件不属于必备的临床试验文件？

A.受试者日记卡

B.申办者营业执照副本

C.试验用药品检验报告

D.伦理委员会批件

答案：B。必备的临床试验文件包括受试者日记卡、试验用药品检验报告、伦理委员会批件等，申办者营业执照副本并非必备文件。

6.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括？

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对受试者进行医疗救治

D.制定临床试验方案

答案：C。对受试者进行医疗救治是研究者的职责，申办者的主要职责包括提供试验用药品、选择研究者、制定临床试验方案等。

7.试验用药品的储存条件应根据什么确定？

A.药品说明书

B.研究者的经验

C.申办者的要求

D.伦理委员会的建议

答案：A。试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书的要求确定，以保证药品质量。

8.临床试验过程中，研究者若违反GCP规定，首先应该？

A.暂停或终止该研究者参与的临床试验

B.对研究者进行警告

C.要求研究者进行整改

D.向药品监管部门报告

答案：C。当研究者违反GCP规定时，首先应要求研究者进行整改，给予其改正的机会。

9.以下关于临床试验数据管理的说法，错误的是？

A.数据应及时、准确地录入

B.数据录入后可以随意修改

C.应建立数据备份制度

D.数据管理应保证数据的必威体育官网网址性

答案：B。数据录入后不能随意修改，如需修改应遵循严格的程序并记录修改轨迹，以保证数据的原始性和可追溯性。

10.药物临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：A。I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，重点观察药物的安全性。

11.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.申办者的经济实力

D.受试者的知情同意书

答案：C。伦理委员会审查内容包括试验方案的科学性、受试者招募方式、知情同意书等，申办者的经济实力不属于审查范围。

12.临床试验中，受试者的医疗记录应保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.药品上市后至少5年

答案：D。受试者的医疗记录应保存至药品上市后至少5年，以便后续的查询和追溯。

13.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或住院时间延长、导致永久或严重的残疾/功能丧失等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

14.试验用药品的发放应遵循？

A.研究者的随意安排

B.受试者的要求

C.随机化原则

D.伦理委员会的决定

答案：C。试验用药品的发放应遵循随机化原则，以保证试验的科学性和公正性。

15.临床试验中，研究者应向谁报告严重不良事件？

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监管部门

D.以上都是

答案：D。研究者应及时向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告严重不良事件。

16.以下关于知情同意书的说法，正确的是？

A.可以使用专业术语，无需向受试者解释

B.只需受试者签字，无需注明日期

C.应包括试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息

D.一旦签署，受试者就不能退出试验

答案：C。知情同意书应使用通俗易懂的语言，向受试者详细解释试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息，需受