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药物临床试验考试题库及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪种情况不属于药物临床试验中的严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在临床试验过程中发生的，导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾/功能丧失等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

2.药物临床试验的伦理委员会组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会成员应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药专业人员等，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性。

3.药物临床试验的受试者签署知情同意书的前提是？

A.受试者充分理解试验信息

B.受试者被给予足够的时间考虑

C.受试者有自主决定权

D.以上都是

答案：D

解析：受试者签署知情同意书需要充分理解试验信息，被给予足够时间考虑，并且有自主决定是否参加试验的权利。

4.药物临床试验中，主要研究者的职责不包括以下哪项？

A.制定试验方案

B.确保试验按照方案实施

C.对受试者进行医疗照顾

D.向伦理委员会提交试验申请

答案：A

解析：试验方案通常由申办者制定，主要研究者负责确保试验按照方案实施、对受试者进行医疗照顾以及向伦理委员会提交试验申请等工作。

5.以下哪种文件不属于药物临床试验的必备文件？

A.试验方案

B.受试者日记卡

C.药品生产许可证

D.病例报告表

答案：C

解析：药品生产许可证是药品生产企业的资质证明文件，不属于药物临床试验的必备文件。试验方案、受试者日记卡和病例报告表都是药物临床试验中重要的文件。

6.药物临床试验中，对受试者的隐私保护措施不包括以下哪项？

A.对受试者的个人信息进行加密处理

B.仅在必要时向第三方披露受试者信息

C.在公开报告中使用受试者真实姓名

D.对受试者的医疗记录进行妥善保管

答案：C

解析：在公开报告中应使用受试者的编码等匿名信息，不能使用受试者真实姓名，以保护受试者隐私。其他选项都是常见的隐私保护措施。

7.药物临床试验的质量控制主要由以下哪个部门负责？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者、研究者和监查员都在药物临床试验的质量控制中发挥重要作用。申办者负责制定质量控制计划，研究者负责按照方案实施试验并保证数据质量，监查员负责监督试验的执行情况。

8.药物临床试验中，受试者退出试验的原因不包括以下哪项？

A.受试者自身原因，如出现严重不良反应

B.研究者要求受试者退出

C.受试者违反试验方案

D.试验提前结束

答案：D

解析：试验提前结束不属于受试者退出试验的原因，而是整个试验的一种状态变化。受试者自身原因、研究者要求和受试者违反方案都可能导致受试者退出试验。

9.以下哪种药物临床试验设计类型是按照随机化原则将受试者分配到不同处理组的？

A.病例-对照研究

B.队列研究

C.随机对照试验

D.横断面研究

答案：C

解析：随机对照试验是按照随机化原则将受试者分配到不同处理组，以比较不同处理的效果。病例-对照研究、队列研究和横断面研究都不是基于随机分配的设计类型。

10.药物临床试验中，对试验用药品的管理不包括以下哪项？

A.药品的接收和储存

B.药品的发放和回收

C.药品的销售

D.药品的质量检验

答案：C

解析：药物临床试验用药品是用于试验目的，不进行销售。药品的接收和储存、发放和回收以及质量检验都是试验用药品管理的重要环节。

11.伦理委员会对药物临床试验的审查内容不包括以下哪项？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C

解析：伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性，不涉及试验的经济效益。

12.药物临床试验中，数据管理的主要目的是？

A.保证数据的准确性和完整性

B.对数据进行统计分析

C.向申办者提供数据报告

D.以上都是

答案：A

解析：数据管理的主要目的是保证数据的准确性和完整性，统计分析和提供数据报告是基于准确完整数据的后续工作。

13.以下哪种情况不属于药物临床试验中的违背方案？

A.未按照方案规定的剂量给药

B.受试者自行停止用药

C.试验过程中发现新的不良反应

D.未按照方案规定的时间点进行随访

答案：C

解析：发现新的不良反应是药物临床试验中可能出现的正常情况，不属于违背方案。未按规定剂量给药、受试者自行停药和未按规定时间点随访都属于违背方案的行为。

14.药物临床试验中，监查员的主要