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药物临床试验质量管理规范试卷含答案

一、单选题（1~30题）

1.药物临床试验质量管理规范的目的之一是使药物临床试验能够保护受试者的权益和（）。

A.安全

B.健康

C.隐私

D.尊严

答案：A

解析：药物临床试验质量管理规范的目的之一是保护受试者的权益和安全，健康等表述不够准确全面。

2.以下哪项不属于伦理委员会的职责？（）

A.对试验方案的科学性进行审查

B.对受试者的风险和受益进行评估

C.对申办者的资质进行审查

D.监督临床试验的实施情况

答案：C

解析：伦理委员会主要职责是对试验方案科学性、受试者风险受益评估以及监督试验实施等，申办者资质审查不是伦理委员会职责。

3.临床试验过程中，申办者应当向（）提供试验用药品。

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.受试者

答案：A

解析：申办者向研究者提供试验用药品，由研究者负责对受试者使用。

4.研究者应当确保所有临床试验数据是（）。

A.真实、准确、完整、及时

B.美观、清晰、有条理

C.符合申办者要求

D.符合统计分析要求

答案：A

解析：研究者要保证临床试验数据真实、准确、完整、及时，这是数据质量的基本要求。

5.药物临床试验的申办者是指（）。

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的人

C.对临床试验进行检查的药品监督管理部门人员

D.协助研究者实施临床试验的人员

答案：A

解析：申办者的定义就是负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构。

6.试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.药品管理员

答案：A

解析：研究者负责试验用药品的使用，确保其正确使用于受试者。

7.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会组成人数不得少于5人，以保证审查的全面性和客观性。

8.临床试验方案应当由（）共同讨论制定。

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.申办者、研究者和伦理委员会

答案：A

解析：临床试验方案由申办者和研究者共同讨论制定，伦理委员会负责审查。

9.以下哪项不是监查员的职责？（）

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.确认试验用药品的供应、储存和使用情况

C.对受试者进行治疗

D.检查研究者遵守试验方案的情况

答案：C

解析：监查员主要职责是监督试验过程，不负责对受试者进行治疗。

10.受试者在临床试验过程中有权（）。

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.改变试验方案

D.控制试验进度

答案：A

解析：受试者有随时退出试验的权利，其他选项不符合受试者的权利范围。

11.临床试验的源文件不包括（）。

A.病例报告表

B.实验室检查报告

C.受试者的日记

D.原始医疗记录

答案：A

解析：病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

12.申办者应当保存临床试验的文档至临床试验结束后（）年。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C

解析：申办者应保存临床试验文档至结束后5年。

13.药物临床试验分为（）期。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：C

解析：药物临床试验分为I、II、III、IV期。

14.研究者应当在临床试验结束后（）内向申办者提交总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：B

解析：研究者应在结束后3个月内向申办者提交总结报告。

15.伦理委员会应当在收到申请材料后（）内做出决定。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

解析：伦理委员会收到申请材料后3周内做出决定。

16.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：轻度头痛不属于严重不良事件的范畴。

17.试验用药品的标签应当标明（）。

A.药品名称、剂型、规格

B.受试者姓名

C.试验机构名称

D.监查员姓名

答案：A

解析：试验用药品标签应标明药品名称、剂型、规格等基本信息。

18.研究者应当具备的条件不包括（）。

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉药物临床试验质量管理规范

C.能够承担临床试验的费用

D.能够获取受试者的知情同意

答案：C

解析：承担临床试验费用不是研究者应具备的条件。

19.监查员应当在每次监查后（）内提交监查报告。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案