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药物临床研究试题及答案

一、单选题（1~30题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立地进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立地进行工作，不受任何参与试验者的影响，以确保受试者的权益和安全得到保护。

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.受试者的报酬

答案：D

解析：试验方案、试验监查、试验稽查是申办者和研究者在试验开始前职责分工协议中应包含的内容，而受试者的报酬与职责分工无关。

4.以下哪项不是临床试验前的准备和必要条件（）

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

答案：B

解析：病例报告表的真实、准确是在试验过程中需要保证的，而不是临床试验前的准备和必要条件。临床试验前需要有充分理由、申办者准备试验用药品、研究者了解相关药品管理法等。

5.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的（）

A.试验用药品

B.该试验临床前研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的生产批文

答案：D

解析：申办者在临床试验前需准备试验用药品、该试验临床前研究资料、该药的质量检验结果等。生产批文是在药品通过临床试验等一系列程序后才可能获得的，不是临床试验前必须准备的。

6.研究者提前中止一项临床试验，不必通知（）

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.受试者

答案：D

解析：研究者提前中止一项临床试验，需要通知伦理委员会、临床试验机构和药品监督管理部门。而对于受试者，应按照规定的程序进行告知和妥善处理，而不是不必通知。

7.下列哪项不包括在试验方案内（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

解析：试验方案应包括试验目的、试验设计、病例数等内容。受试者受到损害的补偿规定一般在知情同意书等相关文件中体现，不在试验方案内。

8.伦理委员会的意见不可以是（）

A.同意

B.不同意

C.作必要修正后同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会的意见可以是同意、不同意、作必要修正后同意。终止试验一般不是伦理委员会直接给出的意见，而是在试验过程中根据各种情况综合判断后作出的决定。

9.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的生产工艺

C.试验用药的质量检验结果

D.试验用药的价格

答案：D

解析：研究者手册应包含试验用药的化学资料和数据、生产工艺、质量检验结果等信息，而试验用药的价格与研究者了解药物特性和进行试验无关，不包括在研究者手册中。

10.试验病例数应（）

A.根据统计学原理确定

B.由申办者决定

C.由研究者决定

D.由伦理委员会决定

答案：A

解析：试验病例数应根据统计学原理确定，以保证试验结果的可靠性和有效性，而不是由申办者、研究者或伦理委员会随意决定。

11.以下哪一项不是研究者具备的条件（）

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的所需的人员配备

D.承担该项临床试验的经济实力

答案：D

解析：研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格以及所需的人员配备等条件。经济实力不是研究者必备的条件，申办者通常负责试验的经费等经济方面的事宜。

12.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

答案：D

解析：研究者的职责包括做出相关的医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表等。处理试验用剩余药品一般是申办者或在申办者指导下进行的工作，不属于研究者的主要职责。

13.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.装运

C.递送

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送等相关信息，以保证药品使用的可追溯性和规范性。

14.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称（）

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

解析：试验用药品是指临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。药品是一个更广泛的概念；标准操作规程是指为有效地实施和